Европейский регулятор одобрил таблетки для похудения от Eli Lilly

Европейский регулятор рекомендовал зарегистрировать шесть новых лекарств и расширить показания для еще пяти. До конца года в ЕС могут стать доступны в продаже таблетки для снижения веса и диабета 2-го типа Foundayo (орфорглипрон/orforglipron) от Eli Lilly и противораковое средство Rasonque (дараксонрасиб/daraxonrasib) от Revolution Medicines. 

Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) рекомендовал одобрить шесть новых препаратов и расширить показания еще пяти. Окончательное решение по ним будет вынесено Европейской комиссией в течение 67 дней.

С начала 2026 года CHMP принял положительные заключения по регистрации 72 новых лекарств и 97 показаниям, указывается на сайте.

В числе ключевых новинок — пероральный агонист рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) Foundayo (орфорглипрон/orforglipron), разработанный американским фармацевтическим гигантом Eli Lilly. Его принимают раз в день для лечения сахарного диабета 2-го типа и снижения веса у взрослых с ожирением или избыточной массой тела при наличии хотя бы одной сопутствующей проблемы со здоровьем. Молекула усиливает выработку инсулина в ответ на прием пищи, замедляет опорожнение желудка и усиливает чувство насыщения.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) утвердило Foundayo в апреле текущего года, ознаменовав выход второго перорального агониста ГПП-1 на американский рынок. Первым стал Wegovy (семаглутид) от Novo Nordisk в декабре 2025 года. Спустя полгода после этого таблетированный Wegovy был зарегистрирован и в Евросоюзе. Результаты III фазы клинических испытаний (КИ) OASIS 4 (NCT05564117) показали, что пероральный Wegovy обеспечил снижение массы тела добровольцев на 16,6% за 64 недели при строгом соблюдении протокола. В III фазе КИ ATTAIN-1 (NCT05869903) участники, получавшие максимальную дозу Foundayo (36 мг) и полностью завершившие 72-недельный курс лечения, похудели меньше — в среднем на 12,4%, — но, в отличие от датского конкурента, он не требует приема строго натощак.

Rasonque (дараксонрасиб/daraxonrasib) рекомендовано назначать взрослым с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы, у которых болезнь прогрессировала после как минимум одного курса системной терапии. Это одно из самых агрессивных онкологических заболеваний: при метастазах медиана общей выживаемости на стандартной химиотерапии не превышает шесть-семь месяцев. Более 90% таких опухолей несут мутации в гене RAS, которые заставляют этот белок постоянно находиться в активном состоянии, что приводит к неконтролируемому делению клеток.

Дараксонрасиб относится к новому классу ингибиторов RAS(ON): он связывает белок циклофилин A. Образовавшийся комплекс прикрепляется к RAS в их активном состоянии — вне зависимости от наличия мутаций, — блокируя сигнальный путь, отвечающий за клеточное деление. Предшественники имели узкий спектр действия — они работали только с одной мутацией RAS, а Rasonque покрывает практически все известные варианты. В III фазе КИ RASolute 302 (NCT06625320) мутация RAS G12 была подтверждена у 92% пациентов. Дараксонрасиб показал значительные преимущества перед химиотерапией: благодаря ему медиана общей выживаемости достигла 12,4 месяца, а в контрольной группе этот показатель составил 6,7. Среди тех, кто получал онкопрепарат, у 33,2% зафиксировано уменьшение опухоли на треть и более, тогда как после химиотерапии такой эффект наблюдался примерно у 11% больных.

Еще одна новинка, выдвинутая CHMP, — Yuviwel (навепегритид/navepegritide) Ascendis Pharma. Он доказал действенность при ахондроплазии — наиболее распространенное наследственное заболевание скелета, встречающееся примерно у одного из 20—30 тыс. новорожденных. В ходе III фазы КИ ApproaCH (NCT05598320) у детей на фоне лечения скорость роста увеличилась примерно на 1,49 см в год относительно плацебо.

Навепегритид, зарегистрированный FDA в феврале, создан как пролекарство пептида CNP — натрийуретического гормона, который в норме противодействует гиперактивному FGFR3 и способствует росту хряща. Технология TransCon позволила увеличить продолжительность эффекта. Одной инъекции раз в неделю достаточно для поддержания нужного уровня активного CNP.

Темозоломид, известный в Европе под торговым наименованием Temodal с 1999 года, относится к группе алкилирующих агентов: действуя на ДНК активно делящихся опухолевых клеток, он препятствует их размножению. Orphelia Pharma выпустила на его основе Kizfizo — суспензию для перорального приема. Она предназначена для лечения мультиформной глиобластомы (совместно с лучевой терапией).

Препараты, рекомендованные CHMP в октябре 2026 года

Бренд	МНН	Компания	Рекомендованное показание
Новые препараты
Rasonque	Дараксонрасиб	Revolution Medicines	Давшая метастазы аденокарцинома поджелудочной железы у взрослых после как минимум одного курса системной терапии
Foundayo	Орфорглипрон	Eli Lilly	Ожирение и сахарный диабет 2-го типа у взрослых
Yuviwel	Навепегритид	Ascendis Pharma	Ахондроплазия у детей
Kizfizo	Темозоломид	Orphelia Pharma	Мультиформная глиобластома у взрослых, злокачественная глиома у детей
Биоаналоги
Fovlussea (биоаналог «Луцентис»)	Ранибизумаб	Accord Healthcare	Влажная возрастная макулярная дегенерация, диабетический макулярный отек, пролиферативная диабетическая ретинопатия, отек макулы при окклюзии вен сетчатки, хориоидальная неоваскуляризация
Neuzafy (биоаналог «Нейпоген»)	Филграстим	CuraTeQ Biologics	Нейтропения у пациентов всех возрастов
Расширение показаний
Вакцина против гриппа H5N1 (живая, назальная)		AstraZeneca	Иммунизация против гриппа при официально объявленной пандемии (теперь без возрастного ограничения)
Kyinsu	Инсулин икодек + семаглутид	Novo Nordisk	Диабет 2-го типа у взрослых, которым не помогает текущее лечение — как пероральное, так и инъекционное (врачам больше не нужно сначала назначать пациенту отдельно базальный инсулин или агонист ГПП-1, ждать отсутствия эффекта и только потом переводить на Kyinsu)
Talvey + «Дарзалкес» + Celgene	Талкетамаб + даратумумаб + помалидомид	Johnson & Johnson	Рецидив множественной миеломы после одной линии лечения (ранее — только монотерапия у пациентов после как минимум трех линий лечения)
Tryngolza	Олезарсен	Sobi	Тяжелая форма гипертриглицеридемии у взрослых (2-е показание)
Tukysa	Тукатиниб	Pfizer	Поддерживающее лечение давшего метастазы HER2+ рака груди (ранее — только после минимум двух линий анти-HER2 терапии в комбинации с трастузумабом и капецитабином)

Источник: пресс-релиз EMA