Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) приняло регистрационную заявку компаний UCB и Amgen на применение препарата для увеличения прочности костей Evenity у женщин в период постменопаузы и мужчин с повышенным риском переломов, сообщает PharmaTimes.
В случае одобрения Evenity (romosozumab) обеспечит пациентам новую возможность стимулировать формирование костной ткани при одновременном уменьшении резорбции кости, что будет способствовать повышению минеральной плотности костной ткани и снижению риска переломов.
В регистрационное досье включены данных трех опорных клинических исследований (КИ) III фазы: FRAME с участием более 7 тыс. женщин в период постменопаузы с остеопорозом; ARCH с участием более 4 тыс. женщин в период постменопаузы с остеопорозом и высоким риском переломов; и BRIDGE с участием 245 мужчин с остеопорозом.
В июле прошлого года в процессе регистрации Evenity в США произошла задержка после того, как регуляторы направили производителям письмо о недостаточности данных (CRL), в котором попросили включить в регистрационное досье новые данные по безопасности и эффективности по результатам КИ III фазы с использованием активного препарата в качестве контроля ARCH, что дополнило бы данные плацебо-контролируемого КИ III фазы FRAME, ранее включенные в досье.
В повторную заявку будут также включены данные по эффективности и безопасности КИ III фазы BRIDGE, дополнительно запрошенные FDA.
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) приняло регистрационную заявку компаний UCB и Amgen на применение препарата для увеличения прочности костей Evenity у женщин в период постменопаузы и мужчин с повышенным риском переломов, сообщает PharmaTimes.
В случае одобрения Evenity (romosozumab) обеспечит пациентам новую возможность стимулировать формирование костной ткани при одновременном уменьшении резорбции кости, что будет способствовать повышению минеральной плотности костной ткани и снижению риска переломов.
В регистрационное досье включены данных трех опорных клинических исследований (КИ) III фазы: FRAME с участием более 7 тыс. женщин в период постменопаузы с остеопорозом; ARCH с участием более 4 тыс. женщин в период постменопаузы с остеопорозом и высоким риском переломов; и BRIDGE с участием 245 мужчин с остеопорозом.
В июле прошлого года в процессе регистрации Evenity в США произошла задержка после того, как регуляторы направили производителям письмо о недостаточности данных (CRL), в котором попросили включить в регистрационное досье новые данные по безопасности и эффективности по результатам КИ III фазы с использованием активного препарата в качестве контроля ARCH, что дополнило бы данные плацебо-контролируемого КИ III фазы FRAME, ранее включенные в досье.
В повторную заявку будут также включены данные по эффективности и безопасности КИ III фазы BRIDGE, дополнительно запрошенные FDA.
