Европейская комиссия одобрила препарат «Балверса» (эрдафитиниб) компании Janssen-Cilag International, входящей в структуру Johnson & Johnson, в качестве средства для лечения взрослых пациентов с неоперабельным или метастатическим уротелиальным раком, вызванным мутациями в гене FGFR3. Об этом говорится в пресс-релизе производителя.
Это первая таргетная терапия, одобренная в Европейском союзе по этому показанию. «Балверса» — пероральный пан-ингибитор тирозинкиназы рецептора фактора роста фибробластов (FGFR). Он предназначен для пациентов с генетическими изменениями в гене FGFR3, которые ранее прошли как минимум один курс ингибиторов PD-1/PD-L1.
Этот ген участвует в передаче сигналов, стимулирующих размножение и выживание клеток. Некоторые мутации приводят к постоянной активации рецептора FGFR3, что ведет к неконтролируемому росту количества клеток.
«Балверса» показал способность подавлять активность FGFR3 в ходе III фазы клинического исследования THOR. Медиана общей выживаемости в группе, получавшей лекарственное средство, составила 12,1 месяца, химиотерапию — 7,8 месяца. Аналогично медиана выживаемости без прогрессирования среди пациентов, которым давали препарат «Балверса», достигла 5,6 месяца, среди тех, кто проходил курс химиотерапии, — 2,7 месяца.
Препарат имел значительное преимущество над химиотерапией по показателю общей выживаемости пациентов. Примечательно, что исследование THOR решили прекратить досрочно по рекомендации Независимого комитета по мониторингу безопасности данных из-за явной эффективности препарата.
«Балверса» получил также одобрение от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в январе 2024 года. Препарат назначается взрослым пациентам с местнораспространенной или метастатической уротелиальной карциномой с чувствительными генетическими изменениями в FGFR3.
