Руководитель юридической компании Melegal Алина Чимбирева прокомментировала Vademecum пилотный проект Департамента здравоохранения (ДЗМ) и Департамента образования и науки Москвы по проведению сотрудниками десяти школ города экспресс-тестирования учеников на COVID-19 методом иммунохроматографического анализа (ИХА). Реализация совместного приказа началась 13 октября. Вскоре родители школьников обратились в Генпрокуратуру и СК РФ с требованием проверить действия структур столичной мэрии на предмет соответствия законодательству РФ. В ДЗМ отмечали, что экспресс-тестирование можно считать «бытовой диагностикой», которая не является медицинской процедурой, и поэтому не требует соблюдения прописанных в 323-ФЗ норм. Чимбирева рассказала, что считают такую формулировку нонсенсом, так как забор биоматериала в любом случае является медицинской процедурой, которая должна проводиться организацией, имеющей медлицензию по сестринскому делу.
«Вне зависимости от того, экспресс-тестирование или нет, забор биоматериала – процедура медицинская, которая должна производиться в медицинском кабинете, медицинской организацией, имеющей лицезнию по сестринскому делу. Есть даже стандарт оснащения этих кабинетов – наличие специальной мебели, холодильников и так далее. История, связанная с тем, что это якобы тест для домашнего использования, не находит своего подтверждения ни в законодательстве о лицензировании меддеятельности, ни в 323-ФЗ, ни даже в сопроводительной документации на тесты как на медицинские изделия. В большинстве случаев там написано – для профессионального использования, то есть для использования квалифицированным медицинским работником в условиях медицинского кабинета», – подчеркнула Алина Чимбирева.
Экспресс-тестирование не может быть квалифицировано как бытовая услуга по ряду причин, добавила она. Во-первых, тестирование как определение наличия заболевания, в любом случае является диагностикой. Во-вторых, сам забор биоматериала относится к сестринскому делу. «В 323-ФЗ медицинское вмешательство определяется по целевым критериям, среди которых есть диагностика заболеваний и состояний. Бытовая диагностика – это нонсенс, если мы говорим не про диагностику какой-то бытовой техники. Такого быть не может, потому что по целевому критерию это медвмешательство исходя из терминологии 323-ФЗ», – констатировала юрист.
Чимбирева также указала на необходимость получения информированного добровольного согласия (ИДС) на проведение тестирования от законных представителей ребенка в возрасте младше 15 лет, либо от подростка. Приказ двух департаментов является актом исполнительных органов власти уровня субъекта и не может изменить положения, прописанные в федеральном законе, отметила юрист. В 323-ФЗ прописано, что ИДС является необходимым условием для проведения медицинского вмешательства.
«Тезис о том, что ИДС в данном случае не требуется, на мой взгляд, является несостоятельным. Регионы не имеют полномочий своими актами принимать нормы, противоречащие действующему федеральному законодательству. Таким актом нельзя изменить положение федерального закона, поэтому ИДС должны собираться в обязательном порядке, все экспресс-тесты необходимо проходить в условиях медицинской организации, в процедурном кабинете, с оформлением всей необходимой документации, в том числе ИДС», – резюмировала Алина Чимбирева.
О проведении экспресс-тестирования на коронавирусную инфекцию московских школьников стало известно 13 октября. Пилотный проект стартовал в десяти школах, при этом в правительстве Москвы отметили, что в перспективе он может быть расширен и на другие образовательные организации. Всего в попавших в пилотный проект школах учатся 47 тысяч детей, тестирование будет проходить дважды в месяц. Организацию процесса возложили на сотрудников школ, а сама процедура будет регистрироваться на видео. Кроме того, учащиеся, достигшие 15 лет, могут взять у себя мазок самостоятельно. Данные о положительных результатах учеников будут направлять по электронной почте с помощью «защищенных каналов связи» в поликлиники ДЗМ.
Процедуру по забору биоматериала будут проводить с использованием тест-систем на антиген COVID-19 «Экспресс-антиген SARS-CoV-2-ИХА» производства резидента «Сколково» (в координации с ВЭБ.РФ) компании «Рапид Био», стоимость одной упаковки тестов на рынке госзаказа, рассчитанной на 20 применений, составляет от 4,6 до 8 тысяч рублей. В инструкциях к данным экспресс-тестам указано, что они предназначены только для профессионального применения медицинскими работниками, так как они относятся к 3-му классу потенциального риска.
В совместном приказе департаментов при этом подчеркивается, что экспресс-тестирование не является медицинской процедурой. В ДЗМ поясняли Vademecum, что считают экспресс-тестирование скорее «бытовой диагностикой», которая не требует соблюдения прописанных в 323-ФЗ процедур. В Депздраве сослались на опыт тестирования школьников в других странах, а также сравнили экспресс-тесты на коронавирус с термометрией, измерением артериального давления, уровня глюкозы в крови или проведением теста на беременность.
Введение обязательного экспресс-тестирования обеспокоило родителей учеников, школы которых участвуют в пилотном проекте. Они обратились к председателю СК РФ Александру Бастрыкину, генеральному прокурору РФ Игорю Краснову, а также в Бутырскую межрайонную прокуратуру Москвы с жалобами на действия региональных департаментов и попросили провести проверку решения о проведении таких тестов для школьников и обязать правительство Москвы устранить нарушение прав учащихся.
