Комитет по этике Минздрава выдал отрицательное заключение на клиническое исследование I–II фазы комбинации вакцин для профилактики COVID-19. Решение вынесено на заседании 11 мая 2021 года.
Этический комитет Министерства здравоохранения России не одобрил клиническое исследование введения комбинации вакцин AZD1222 и rAd26-S. Документ есть в распоряжении «ФВ».
Официального ответа от комитета по этике AstraZeneca на данный момент не получила, сообщили «ФВ» в компании. «Мы готовы к сотрудничеству, так как твердо убеждены в преимуществах стратегии гетерогенного бустинга и ее огромного значения для борьбы с пандемией», — сообщили представители AstraZeneca.
Предполагалось проведение рандомизированного исследования I–II фазы для оценки безопасности и иммуногенности препаратов, следует из названия протокола. Комбинация препаратов AZD1222 и rAd26-S вводилась бы взрослым для профилактики новой коронавирусной инфекции.
Кодировка, указанная в названии исследования, относится к аденовирусной вакцине компании AstraZeneca – AZD1222. Такая аббревиатура вакцины указана в промежуточном отчете о клиническом исследовании I–II и III фаз, размещенном на сайте компании. Аналогичная кодировка фигурирует в реестре разрешенных клинических исследований Минздрава, как исследование векторной вакцины AZD1222.
rAd26-S – аббревиатура первого компонента вакцины «Спутник V», которая содержит вектор на основе аденовируса 26-го типа. Аналогичная аббревиатура использовалась в публикации отчетов о клинических исследованиях «Спутник V» в рецензируемом журнале The Lancet.
Информацию о том, что речь идет о вакцинах компании AstraZeneca и первом компоненте «Спутник V», подтверждают данные о планируемом исследовании, размещенные в международном реестре clinicaltrials.gov. В документе этического комитета и записи международного реестра совпадает кодировка клинического исследования – D8111C00003.
Как следует из записи в международном реестре, это комбинированное исследование вакцин AstraZeneca и Sputnik V. Название исследования совпадает с документом этического комитета. Предполагались две группы добровольцев. Одна получает инъекцию вакцины AZD1222, на 29-й день после первого введения – первый компонент «Спутника V» (rAd26-S). Во второй группе меняется очередность введения препаратов.
Исследование планировалось в Белоруссии и шести центрах России. В качестве спонсора исследования в международном реестре указана компания AstraZeneca, в качестве соавторов – компания «Р-Фарм», Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) и Национальный центр эпидемиологии и микробиологии им. Гамалеи.
