Сегодня умные часы и фитнес-трекеры не просто модные аксессуары, это набирающий обороты вектор развития в сторону спортивных спецификаций и здорового образа жизни.
Устройства, способные собирать и анализировать данные 24 часа в сутки, стали неотъемлемой частью повседневной жизни большинства людей, и нет сомнений, что данное явление будет только набирать обороты. За последние три года количество активированных устройств увеличилось более, чем вдвое. По данным Statista, сегодня к интернету подключено более 325 миллионов носимых гаджетов.
Ключевой особенностью wearable-устройств является то, что они позволяют отслеживать данные о человеке, даже когда он спит. Именно поэтому медицинские носимые устройства являются отдельной строкой в истории wearable. В клинических исследованиях такие девайсы используются для определения самых разных параметров: уровень гормонов, наличие токсинов, маркеров широкого спектра болезней, в том числе развития рака. В различных исследованиях сна носимые гаджеты мониторят пульс, выявляют апноэ, пипопноэ и другие нарушения сна. Другой популярной кейс использования — мониторинг давления у пациентов с артериальной гипертензией, когда можно настроить оповещения с рекомендациями или напоминания, когда его стоит измерить.
В настоящее время в глобальном реестре клинических исследований ClinicalTrials.gov насчитывается более 200 проектов, где в описании присутствуют «носимые устройства» или «wearable-технология».
Очевидно, что индустрия в целом смотрит на эту относительно новую категорию устройств с энтузиазмом. Регуляторы заинтересованы в цифровой оптимизации и крайне мотивированы, чтобы внедрять подобные digital методы сбора, обработки и визуализации данных в клинических исследованиях. Однако вопрос отсутствия четкой основы для регулирования остается открытым. Хотя считается, что все носимые устройства должны пройти проверку качества и безопасности и быть одобрены FDA прежде, чем будут выпущены на рынок, встает принципиальный вопрос самой классификации гаджетов — классифицируется он как медицинское носимое устройство (WMD, Wearable Medical Device) или нет. Так как поступление немедицинских устройств на рынок никак не регулируется. Соответственно, когда речь идет о внедрении новых мобильных технологий в отрасль клинических исследований, требуется более четкое понимание тонкостей методологий, терминологий и технических стандартов.
На данный момент такая стандартизация отсутствует. Предстоит проделать большую работу по гармонизации информации и внедрению технологии.
Для фармацевтических и контрактно-исследовательских организаций, которые ищут способы оптимизации своих внутренних процессов, консультация с надежным вендором подобных решений должна стать первым шагом. Компания Data MATRIX, ведущий поставщик eClinical решений на восточноевропейском рынке, объявила о выпуске электронных дневников ePRO нового поколения еще в феврале 2019 года, став пионерами в России. На данный момент более 1000 пациентов, участвующих в клинических исследованиях, протестировали ePRO Data MATRIX, все данные собираются в соответствии с требованиями регуляторных органов. Компания на достигнутом не останавливается, разработчики уже работают над реализацией интеграции приложения с глюкометрами BGM и CGM, электронными весами, мобильными аппаратами для снятия электрокардиограмм (ЭКГ) и другими сертифицированными 510k носимыми устройствами через Bluetooth®️ и Wi-Fi, что делает процесс сбора еще более упрощенным, а сами данные более качественными.
Топ 15 носимых устройств
Litmus Health провел исследование более 190 брендов и производителей и представил отчет о дистанционном мониторинге и использовании носимых устройств и датчиков в клинических исследованиях.
- ActiGraph, GT9X Link;
- ActiGraph, WGT3X-BT;
- Apple Watch Series 4 GPS;
- Atlas Shape;
- Empatica E4;
- Fitbit Ionic;
- Garmin Vivomore HR;
- Huawei Band 3 PRO;
- Oura;
- Polar A370;
- Samsung Gear Fit2 PRO;
- Spire Health Tag;
- Strive Apex HR;
- VitalConnect VitalPatch;
- Withings Steel HR.
«Мы являемся свидетелями большого шага вперед. Носимые технологии все чаще внедряются в клинические исследования. Можно с уверенностью предположить, что уже через пять лет подходы по сбору информации в КИ будут выглядеть совсем иначе в сравнении с традиционными методами. Все больше данных будет собираться именно с помощью автоматизированных инструментов. Кроме того, данные гаджеты с фокусом на качество и прозрачность являются мощным инструментом оптимизации процессов КИ и бюджетов проектов,
Источник: Data MATRIX
