Группа Sanofi—Aventis объявила о том, что после рассмотрения имеющихся данных о препарате Lantus (инсулин гларгин, полученный по технологии рекомбинантной ДНК, для инъекций) Комитет по лекарственным средствам для применения человеком (СНМР) Европейского агентства по лекарственным препаратам (EMEA) подтвердил его безопасность и сделал вывод об отсутствии необходимости в изменении рекомендаций по его назначению.
EMEA выпустило пресс-релиз с подтверждением своей первоначальной оценки на основе всестороннего анализа существующих данных и недавних публикаций о результатах анализа регистров в журнале Diabetologia. Все 4 анализа регистров имели существенные методологические ограничения и дали разнородные, неубедительные результаты в отношении возможной связи применения инсулина Lantus с повышением риска развития онкологических заболеваний.
«Это очень важная и обнадеживающая информация для пациентов, принимающих препарат Lantus. Клиническое применение препарата должно продолжаться без изменений, — сказал д-р Жан-Пьер Ленер, медицинский директор Sanofi—Aventis. — Проведенный CHMP анализ включал оценку публикаций в журнале Diabetologia и подтвердил, что эти статьи не требуют обновления клинических рекомендаций для пациентов».
Sanofi—Aventis проведет ряд дополнительных исследований для принятия окончательного вывода по этому вопросу. Эти исследования согласуются с недавними рекомендациями независимой междисциплинарной группы медицинских экспертов по данному вопросу.
По сообщению компании, обширные данные по применению Lantus у более чем 70 тыс. пациентов в рамках клинических исследований, включая рандомизированные контролируемые клинические исследования, и результаты пострегистрационных программ-наблюдений, охватывающие 24 млн пациенто-лет терапии препаратом, не указывают на существование связи между применением инсулина гларгин и развитием онкологических заболеваний.
EMEA выпустило пресс-релиз с подтверждением своей первоначальной оценки на основе всестороннего анализа существующих данных и недавних публикаций о результатах анализа регистров в журнале Diabetologia. Все 4 анализа регистров имели существенные методологические ограничения и дали разнородные, неубедительные результаты в отношении возможной связи применения инсулина Lantus с повышением риска развития онкологических заболеваний.
«Это очень важная и обнадеживающая информация для пациентов, принимающих препарат Lantus. Клиническое применение препарата должно продолжаться без изменений, — сказал д-р Жан-Пьер Ленер, медицинский директор Sanofi—Aventis. — Проведенный CHMP анализ включал оценку публикаций в журнале Diabetologia и подтвердил, что эти статьи не требуют обновления клинических рекомендаций для пациентов».
Sanofi—Aventis проведет ряд дополнительных исследований для принятия окончательного вывода по этому вопросу. Эти исследования согласуются с недавними рекомендациями независимой междисциплинарной группы медицинских экспертов по данному вопросу.
По сообщению компании, обширные данные по применению Lantus у более чем 70 тыс. пациентов в рамках клинических исследований, включая рандомизированные контролируемые клинические исследования, и результаты пострегистрационных программ-наблюдений, охватывающие 24 млн пациенто-лет терапии препаратом, не указывают на существование связи между применением инсулина гларгин и развитием онкологических заболеваний.
