На фоне мирового ажиотажа по поводу препаратов и профилактических вакцин против COVID-19 несколько международных экспертов в области клинических данных обратились к EMA. Европейского регулятора призвали публиковать данные клинических исследований по препаратам против COVID-19 в день их одобрения.
Четыре национальных директора из независимого надзорного органа Cochrane («Кохрейн») и руководители немецкого Института качества и эффективности в здравоохранении (IQWIG) обратились к EMA с письмом. В нем указано на критическую важность быстрого выпуска отчетов по клиническим исследованиям. Это поддержит дальнейшие исследования и оказание надлежащей медицинской помощи, сообщает STATNews.
«Международное исследовательское сообщество прилагает скоординированные усилия для сбора и накопления всей появляющейся информации о препаратах и вакцинах против COVID-19 для обеспечения оптимального планирования, проведения исследований и принятия информированных решений о методах лечения», – говорится в письме. Помимо руководителей IQWIG его подписали директора Кохрейновской программы из Франции, Ирландии, Австралии и Германии.
По мнению обратившихся к EMA экспертов, для дальнейшей оценки этих препаратов и ускорения разработки дополнительных средств лечения и профилактики COVID-19 чрезвычайно важна быстрая публикация полной информации, представленной регуляторам. Они считают прозрачность процессов необходимой для поддержания общественного доверия к действиям государственных органов в кризисной ситуации.
Письмо было направлено в EMA накануне выдачи «условного» регистрационного удостоверения на экспериментальный препарат remdesivir компании Gilead Sciences («Гилеад Сайенсиз»). В апреле власти США выпустили пресс-релиз о том, что внутривенные инъекции remdesivir способствуют более быстрому выздоровлению пациентов с тяжелым течением COVID-19. При этом до сих пор недоступны полные результаты клинического исследования по этому препарату, спонсором которого было правительство США.
На основании доступной информации FDA выдало экстренное разрешение на применение remdesivir в больницах. Хотя такое разрешение не эквивалентно стандартному одобрению регулятором, многие расценили этот шаг как одобрение. Некоторые врачи раскритиковали отсутствие данных клинического исследования, без которых невозможно принимать полностью информированные решения о лечении пациентов.
Представитель Национальных институтов здравоохранения (NIH) сообщил, что полные результаты исследования будут опубликованы в ближайшее время в рецензируемом медицинском журнале. Но противоречивая ситуация вылилась в широкие и продолжительные дебаты о прозрачности клинических данных и, возможно, скрытой информации о побочных эффектах препарата.
В условиях пандемии коронавирусной инфекции значительно выросло количество публикаций результатов исследований на препринтных серверах еще до их рассмотрения и утверждения. Эксперты предупреждают, что такие отчеты могут содержать выборочные исходы, неполную информацию о побочных эффектах или ненадлежащие выводы. Сайт MedRxiv предупреждает о том, что на опубликованные отчеты нельзя полагаться как на руководства по клинической практике.
Эксперты из IQWIG и Кохрейновской программы считают, что только отчеты о клинических исследованиях в том виде, в котором фармпроизводители представляют их в регуляторные органы в рамках стандартного процесса регистрации, могут обеспечить достаточную уверенность в безопасности и эффективности препаратов и вакцин. Они отметили, что в EMA разработана политика публикации отчетов о клинических исследованиях, хотя она еще не реализована полностью.
