Как сообщается на официальном сайте Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA), 26 ноября был опубликован план борьбы с дефицитом лекарственных средств, связанным с проблемами производства (далее — план).
В документе отмечено, что за последние 2–3 года страны ЕС столкнулись со случаями дефицита лекарственных средств, вызванными проблемами с поставками активных фармацевтических ингредиентов (АФИ), либо несоответствием условий производства препаратов требованиям надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice — GMP). Как сообщается, в основу документа лег опыт ЕМА, полученный в период преодоления предыдущих случаев дефицита лекарственных средств, в которых эта организация играла координирующую роль. В плане представлены механизмы кратко- и среднесрочной помощи со стороны ЕМА национальным агентствам по лекарственным средствам стран — членов ЕС. Их цель — предотвращение, ограничение и управление дефицитом необходимых лекарственных средств.
Согласно плану периодически возникающий дефицит препаратов в ЕС обусловлен рядом причин:
1. Регуляторные дилеммы
Как отмечено в плане, в последние годы на европейских рынках возникали случаи выявления некачественных лекарственных средств, либо не соответствовавших требованиям GMP. При этом не было альтернативы данным препаратам, и регуляторным органам предстояло принять решение: допустить на рынок лекарства ненадлежащего качества либо оставить систему здравоохранения без необходимых лекарственных средств. В этом случае оценка соотношения риск/польза крайне затруднена. Кроме того, в некоторых случаях было проблематично перевести пациентов на терапию альтернативными группами препаратов.
2. Эффект глобализации
Дефицит лекарственных средств связан также с удлинением цепочки поставщиков и производителей. К примеру, во многих случаях производство АФИ для таких лекарственных средств, как антибиотики, расположено за пределами ЕС, часто в странах с нестабильной политической и регуляторной системами, либо в тех, где часто возникают природные катаклизмы. Так, в 2011 г. цунами в Японии привело к разрыву производственной цепочки некоторых европейских производителей лекарственных средств. Осложняется ситуация еще и тем, что в последние годы отмечен эффект специализации компаний — производителей АФИ, когда то или иное АФИ в мировых масштабах поставляет одна либо несколько компаний.
3. Пассивность фармкомпаний в управлении рисками
В фарминдустрии прослеживается тенденция к пассивному подходу к управлению рисками. Для того чтобы изменить подход риск-менеджментов компаний к обеспечению надежности цепи поставок, требуется постоянное давление регуляторных органов на производителей.
План также предполагает ряд мер, направленных на преодоление дефицита лекарственных средств в ЕС. Главными из них являются:
- создание каталога продуктов, допущенных к маркетированию в соответствии с централизованной процедурой (Centrally Authorised Products) и прочих лекарственных средств, требующих координирования на общеевропейском уровне для облегчения анализа их дефицита в будущем;
- составление списка лекарственных средств, которые являются дефицитными на территории ЕС. Субъекты фармрынка на добровольной основе могут вносить в данный список препараты, с производством которых у них возникают проблемы;
- разработка единой концепции наиболее важных для обеспечения общественного здоровья лекарственных средств для предоставления помощи национальным регуляторным органам на общеевропейском уровне;
- разработка и опубликование Стандартной операционной процедуры (Standard Operating Procedure) подачи сообщений о количественном недостатке лекарственных средств либо проблемах с их производством в случаях, когда для устранения дефицита необходимы координационные меры на общеевропейском уровне. Данная процедура должна включать сообщения о регуляторных проблемах, рапорты в рамках системы фармаконадзора, инспекции GMP и оценки соотношения риск/польза. Подобная система подачи сообщений призвана сократить время принятия решений, необходимых для недопущения дефицита лекарственных средств.
