Европейский регулятор EMA добавил редкое неврологическое заболевание в список побочных эффектов вакцины AstraZeneca. Ранее сообщалось, что информация о синдроме Гийена — Барре добавлена в описание вакцины от Johnson & Johnson.
Регулирующий орган Евросоюза в области лекарственных средств (EMA) добавил чрезвычайно редкое неврологическое расстройство под названием синдром Гийена — Барре в список возможных побочных эффектов вакцины против COVID-19 от AstraZeneca. Об этом указывается в обновленной инструкции, опубликованной на сайте регулятора.
EMA заявило, что причинно-следственная связь между синдрома Гиейена —-Барре и препаратом AstraZeneca, известным как Vaxzevria, рассматривается «по крайней мере как как разумная вероятность». На момент 31 июля во всем мире было зарегистрировано 833 случая СГБ на 592 млн введенных доз вакцины. EMA классифицировало побочный эффект как «очень редкий», также агентство подчеркнуло, что польза от прививки все еще перевешивает риски.
СГБ — это редкое неврологическое заболевание, при котором иммунная система организма повреждает нервные клетки. Это может привести к болезненным ощущениям, онемению и мышечной слабости, а в самых тяжелых случаях — к параличу. Большинство людей полностью вылечиваются от этого расстройства.
В июле EMA сообщило на своем сайте, что синдром Гийена — Барре (СГБ) будет добавлен на этикетку вакцины COVID-19 от Johnson & Johnson.
Комитет по безопасности EMA (PRAC) оценил имеющиеся доказательства связи СГБ и вакцины, в том числе информацию из европейской базы данных о побочных эффектах (EudraVigilance). PRAC изучил 108 случаев СГБ, зарегистрированных во всем мире по состоянию на 30 июня, когда вакцину получили более 21 млн человек. Среди этих сообщений был зарегистрирован один случай смерти. После оценки имеющихся данных PRAC пришел к выводу, что причинно-следственная связь между вакциной COVID-19 Janssen и СГБ возможна.
«Хотя о случаях СГБ после вакцинации [препаратом] Janssen от COVID-19 сообщалось очень редко, медработники должны быть внимательны к признакам и симптомам СГБ, учитывая серьезность этого состояния, чтобы обеспечить раннюю диагностику, поддерживающую терапию и лечение», — указано на сайте EMA.
Ранее американский регулятор FDA обновил инструкцию вакцины против COVID-19 от Janssen, добавив туда сообщение о повышенном риске развития СГБ. «Сообщения о побочных эффектах после использования вакцины Janssen COVID-19 <…> свидетельствуют о повышенном риске синдрома Гийена — Барре в течение 42 дней после вакцинации», — указано в обновленной инструкции.
