Компания Eli Lilly предоставит ограниченному числу пациентов ранний доступ к экспериментальному препарату от ожирения ретатрутиду до его одобрения Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA).
«Для ограниченного числа пациентов, которые соответствуют определенным медицинским критериям и не могут участвовать в клиническом исследовании, мы считаем, что с медицинской точки зрения оправдано предоставить доступ к оригинальному ретатрутиду до одобрения FDA в соответствии с рекомендациями регулятора», — заявил представитель компании.
Он добавил, что Lilly создала программу расширенного доступа и активно рассматривает запросы от медицинских работников.
Для участия в программе пациенты должны быть в возрасте 18 лет и старше, иметь ожирение, сохраняющееся несмотря на переносимость максимальной одобренной дозы терапии ожирения, а также как минимум два серьезных или угрожающих жизни осложнения, связанных с ожирением, по поводу которых они получают лечение.
Кроме того, пациенты не должны иметь возможности участвовать в текущем клиническом исследовании ретатрутида или другого аналогичного экспериментального препарата.
Издание STAT News первым сообщило о программе расширенного доступа. Ранее оно также писало, что компания предоставила специальный доступ к ретатрутиду одному пациенту в возрасте 79 лет.
Ретатрутид воздействует на рецепторы трех метаболических гормонов: глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1), глюкозозависимого инсулинотропного полипептида (GIP) и глюкагона. Текущий инъекционный препарат Lilly для лечения ожирения Zepbound воздействует на GLP-1 и GIP.
В июле Lilly сообщила, что в 80-недельном исследовании с участием взрослых пациентов с тяжелым ожирением и установленным сердечно-сосудистым заболеванием среднее снижение массы тела при применении максимальной еженедельной дозы ретатрутида составило 22,6%.
Компания планирует подать заявку на одобрение ретатрутида в FDA в первом квартале следующего года.
