Elevar Therapeutics и Hengrui столкнулись с новой регуляторной неудачей после того, как Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) отказало в одобрении их комбинации препаратов для лечения одного из видов рака печени, сославшись на нарушения на производственной площадке.
Этот отказ стал уже третьим за три года отказом FDA в одобрении ривоцераниба и камрелизумаба в качестве терапии первой линии при распространенной гепатоцеллюлярной карциноме (ГЦК).
Elevar, контрольный пакет акций которой принадлежит южнокорейской HLB Co, добивалась одобрения комбинации у пациентов с нерезектабельной или метастатической ГЦК — в случаях, когда опухоль невозможно удалить хирургически или она распространилась на другие органы.
«Компания изучает содержание письма и намерена тесно взаимодействовать с Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США, чтобы определить дальнейшие шаги», — заявил генеральный директор Elevar Дон Гун Ким.
В компании добавили, что ранее FDA уже признало наличие значительного объема клинических данных, подтверждающих заявку.
Последний отказ связан с производственной площадкой, относящейся к заявке на ривоцераниб, тогда как решение FDA в 2024 году было обусловлено проблемами производства камрелизумаба.
Эти препараты одобрены в Китае для лечения нескольких видов рака, включая опухоли желудка и печени. Камрелизумаб также одобрен в Китае в качестве монотерапии.
Китайская фармацевтическая компания Hengrui владеет правами на коммерциализацию камрелизумаба в Китае и Корее, а также ривоцераниба в Китае.
