Согласно недавно опубликованному отчету Международного альянса производителей дженериков (International Generics Pharmaceutical Alliance, IGBA), на фармрынках разных стран наблюдается чрезвычайно широкий разброс доли дженериковых препаратов – от почти 50% до всего лишь 20%, сообщает портал In-Pharma Technologist.
В соответствии с упомянутым отчетом, наибольшая доля дженериков в натуральных показателях (в упаковках; до 90%) обращается на рынке США, но их стоимостная доля составляет лишь 22% от общего объема фармрынка этой страны.
Противоположная ситуация наблюдается на рынке ЮАР: на долю дженериков приходится 69,6% (в упаковках) всех препаратов, обращающихся на рынке, но они контролируют 47,5% от общего объема локального рынка (в денежном выражении).
В Канаде доля сегмента дженериков составляет 72,8% в упаковках (стоимостная доля – 19,5%), в Европе – 67% (29%), в Иордании – 83% (38%), в Индии – 73%, в Японии – 73%, в Тайване – 80% (28%), в Малайзии – 68% (28%), в Австралии – 84% (28,7%). Все данные приведены согласно отчету International Generics Pharmaceutical Alliance.
Для стимулирования дальнейшего вывода дженериков на глобальный рынок IGBA выпустил еще один отчет, в котором рассматриваются возможности гармонизированного подхода со стороны глобальной регуляторной системы с целью ускорения этого процесса.
В отчете подчеркнуто, что во многих странах внедрены собственные стандарты GMP, поэтому эти страны вынуждены проводить собственные инспекционные проверки в одной и той же компании. При этом результаты инспектирования часто дублируются.
IGBA отмечает, что такое дублирование усилий представляет значительные проблемы для производителей активных фармсубстанций и готовых лекарственных форм. Для компаний это означает высокие расходы, связанные с инспектированием, а помимо этого мнение регуляторов иногда разнится.
Ассоциация призывает к усилению глобальной гармонизации стандартов производства в рамках соглашений о взаимном признании результатов инспектирования. Хорошим примером может служить соглашение о взаимном признании между FDA и EMA.
