Исследователи вакцин усердно работают за кулисами, чтобы вывести COVID-19 на рынок. Десятки проектов находятся в разработке. FiercePharma собрала группу экспертов для оценки прогресса и определения остающихся проблем.
В понедельник в прямом эфире Kizzmekia Corbett, научный руководитель программы коронавируса в Национальном институте исследований вакцин против аллергии и инфекционных заболеваний, сказала, что проект мРНК ее команды — в сотрудничестве с Moderna Therapeutics —вошел клиника через 66 дней после того, как они получили вирусную последовательность, насколько ей известно, «мировой рекорд». Этот график сравнивается с собственным рекордом команды за шесть месяцев для Zika.
В целом, около 50 вакцин находятся на ранней стадии разработки в области биофармы, и исследователи изучают около 10 различных подходов к вакцинам, сказал Джим Мэйн, вице-президент PhRMA по вопросам науки и регулирования.
«Мало того, что у нас есть 50 ударов по воротам, но важно, что используются разные новые подходы», — сказал он. Этот тип «разнообразия» повышает шансы на успех.
Среди этих проектов два в Санофи, плюс Pfizer’s партнерство с BioNTech. GlaxoSmithKline является сдача в аренду другие игроки также используют собственный адъювант, отметил Майкл Брин, заместитель директора по инфекционным заболеваниям в GlobalData.
«По всей отрасли мы наблюдаем большую координацию», — сказал Брин. «Это на самом деле проверенный метод для успеха в вакцинах против патогенных микроорганизмов, связанных со вспышками». Рассмотрим вакцину Мерк от Эбола Ervebo, которая была запущена в исследовательском институте в Канаде. NewLink Genetics лицензировала эту перспективу, затем Мерк подобрал ее и, наконец, спустя годы — он получил одобрение FDA в декабре.
Партнерство Moderna надеется продолжать двигаться гораздо быстрее, чем это. По словам Корбетта, у команды имеется «достаточно надежное» количество данных об иммуногенности, полученных на животных моделях, и оно проходит тестирование на людях около двух недель, поэтому ранние образцы начинают возвращаться для анализа. Что касается следующих шагов, команда «собирает тип пакета данных, который нам нужен, чтобы получить разрешение IND для этапа 2», сказал Корбетт на панели, ссылаясь на подачу заявки на утверждение агентства для продвижения вперед.
Предупреждая о том, что сроки являются ориентировочными, она сказала, что вакцина может попасть к работникам здравоохранения осенью, а затем к населению в целом через 12-18 месяцев. Это с «каждым кусочком головоломки идет хорошо» на этом пути.
Что касается возможных сроков создания новой вакцины против коронавируса, Брин согласился, что это будет зависеть от того, «насколько хорошо работает любая из вакцин».
По словам Брина, если вакцина Модерна, уже находящаяся на стадии испытаний, прошла успешно и «она проходит через разработку, и планы на случай чрезвычайной ситуации составлены для утверждения», возможно, мы сможем увидеть вакцину через год. Но в исследованиях и разработках вакцин пробные икоты являются «скорее правилом, чем исключением», и неудачи могут замедлить ситуацию до 18 месяцев и более, сказал он.
Что касается проблем, связанных с охотой на вакцины, Брин привел пример, который на самом деле был бы благоприятным исходом во время пандемии. Он сказал, что «если наши меры по социальному дистанцированию сработают, мы действительно сможем увидеть уменьшение числа случаев, так что трудно продемонстрировать эффективность вакцины».
Он пояснил, что при других заболеваниях, таких как лихорадка денге, вы можете провести исследование «в любой день недели», поскольку таких случаев очень много. Но если количество случаев COVID-19 начнет уменьшаться, «доказать, что вакцина сработала, может быть очень трудно». Кроме того, из-за того, что в разработке находится так много вакцин, сокращающееся число случаев может затруднить их испытание.
По словам участников дискуссии, есть как минимум две другие потенциальные проблемы или препятствия. Одним из них является расширение масштабов от клинических поставок до коммерческого продукта в миллионах или даже миллиардах доз. В понедельник Johnson & Johnson, в партнерстве с Управлением перспективных исследований и разработок в области биомедицины, взяли на себя обязательство наращивать потенциал, чтобы в случае одобрения он мог сделать 1 миллиард доз своей вакцины, отметил Мейн.
«Многие из этих компаний не ждут, чтобы увидеть, каковы результаты окончательных клинических исследований», сказал Мейн. «Они создают производственные мощности заблаговременно, с риском, за счет средств, чтобы убедиться, что в случае успеха [vaccines] будет доступен как можно быстрее ».
Корбетт сказал, что еще одной проблемой является вызванное вакцинацией улучшение, когда вакцина может фактически ухудшить реакцию пациента на инфекцию. Недавно она столкнулась с многочисленными вопросами по этой теме, но сказала, что, по ее мнению, группа находится на «правильном пути».
По мнению Университета Джона Хопкинса, во всем мире и в США перспективы пандемии ухудшаются. По состоянию на вторник число случаев заболевания во всем мире превысило 800 000, а число смертей — 39 000.
