Фото: Lanevskyi/FOTODOM/Shutterstock
Успехи в терапии заболеваний сегодня во многом определяются доступностью инновационной терапии. Без нее невозможно достичь ключевых показателей государственных программ, направленных на увеличение продолжительности жизни и борьбу с критическими болезнями.
О том, как сократить путь инновационных препаратов до пациента, представители регуляторных органов, фармбизнеса и пациентского сообщества говорили 11 сентября в ходе сессии «Доступ к инновациям в фармацевтике» V Конгресса «Право на здоровье».
Как рассказал Алексей Федоров, эксперт Всероссийского союза пациентов, сегодня путь инновационного препарата от регистрации до пациента в России достигает 5–7 лет: «Например, препарат не может попасть в программу госгарантий оказания медпомощи, если не попал в Клинические рекомендации. Они зачастую пересматриваются раз в 3–5 лет, а значит, препарат не попадает в рутинную практику, даже если он есть в ЖНВЛП».
Одна из главных проблем, которая тормозит доступность инновационной терапии — отсутствие четкого нормативного определения инновационного препарата. «Невозможно создать особые регуляторные условия для несуществующей категории. Сначала нужно создать категорию, охватывающую инновационные препараты», — подчеркнул Алексей Федоров.
Елена Максимкина, директор Федерального центра планирования и организации лекарственного обеспечения граждан Минздрава России, считает, что для облегчения доступа инноваций в перечень ЖНВЛП нужно создать «предперечень»: препараты, попадая туда, должны будут проходить оценку инновационности. Она отметила, что препараты, претендующие на попадание в перечень, могли бы соответствовать требованиям технологического суверенитета: производиться в России и помогать развивать отечественную промышленность.
Кроме того, эксперт предложила использовать в рамках доказательной практики при включении лекарственных препаратов в ЖНВЛП тот статус пациентов, который существует реально на территории РФ — подход, который был предложен компанией «Петровакс Фарм» на августовском заседании комиссии ЖНВЛП.
Представители фармкомпаний поделились своими предложениями по повышению доступности инновационной терапии. Например, Валерия Лемешко, руководитель направления по развитию здравоохранения компании Roche, предложила развивать механизмы, которые позволят выявлять ценность инноваций для системы здравоохранения, а также создавать стимулы для востребованных инноваций: выделить 3 категории препаратов, в том числе с «особой значимостью», «высокой терапевтической ценностью» и «снижающие затраты» и ввести для них особые условия включения в государственные программы. Юрий Мочалин, директор по корпоративным связям в России и странах СНГ АО «Санофи Россия», считает полезным внедрить в России механизм конфиденциальных цен: когда производитель и государство «кулуарно» договариваются о гарантированной цене поставки инновационной терапии под определенные гарантии. Подобный подход действует не только в ЕС и США, но и в Турции, Австралии и позволяет снижать затраты бюджета на закупку лекарств 20–30%.
Михаил Цыферов, президент «Петровакс Фарм», отметил, что, хотя в последние годы российские инновационные препараты проходят регистрацию, их фактический доступ к пациентам задерживается на 1,5–2 года из-за длительных процедур включения препаратов в клинические рекомендации, клинико-статистические группы (КСГ) и ЖНВЛП. Это ведет к снижению эффективности инвестиций российской фармы.
«Сегодня отечественная фарма может покрыть большую часть потребности в дженериках, но 80% бюджетных средств на закупку онкопрепаратов идут на оригинальные ЛС, где доля отечественной фармы пока крайне мала. Показательно, что в августе 2025 года комиссия по расширению перечня ЖНВЛП рассматривала 23 препарата на включение, из них российских — только два, и лишь один из них — инновационный. Инновации — это дорого, на них тяжело замахиваться».
Михаил Цыферов подчеркнул, что для повышения доступности инноваций важно сократить процедуры погружения в ограничительные списки, клинические рекомендации, КСГ для отечественных компаний. Это позволит не только сохранить жизни пациентов, но и обеспечить существенную экономию бюджета здравоохранения.
При этом для отечественной фармы критичен горизонт планирования 5–10 лет, это позволит существенно снижать цены на препараты. Например, до недавнего времени на рынке было две молекулы для терапии болезни Фабри, биоаналог одной «Петровакс Фарм» локализовал в Россию по полному циклу производства.
«Наш препарат агалсидаза бета почти в два раза дешевле аналога, и мы открыты к честной ценовой конкуренции. Еще один терапевтический аналог в два раза дороже, но закупается наравне с нами — вопросы финансовой эффективности при выборе между терапиями иногда просто игнорируются, даже когда речи о дополнительной пользе пациентам и не идет», сказал Михаил Цыферов.
Для объективной оценки опыта терапии препаратов в реальной клинической практике «Петровакс Фарм» запускает наблюдательное исследование совместно с Сеченовским университетом.
«Мы готовы и дальше снижать цену на орфанный препарат, если будет расширен рынок сбыта. При том же бюджете сможем обеспечить лечением вдвое больше пациентов», — заметил президент «Петровакс Фарм».
По его словам, при включении в списки важно учитывать эффективность препарата, добавление терапевтической ценности и нагрузку на систему здравоохранения. Но при этом необходимо помнить о задачах по импортозамещению и поддержке отечественной фармотрасли — она уже делает то, что было недостижимо 20 лет назад. «Уверен, через 10 лет наши возможности ещё расширятся», — резюмировал Михаил Цыферов.
Эксперты пришли к мнению, что перед пациентами, врачами и бизнесом стоит одна цель — обеспечить здоровье населения, поэтому нужно сделать все возможное, чтобы инновации стали доступны.
Фото: Lanevskyi/FOTODOM/Shutterstock
Успехи в терапии заболеваний сегодня во многом определяются доступностью инновационной терапии. Без нее невозможно достичь ключевых показателей государственных программ, направленных на увеличение продолжительности жизни и борьбу с критическими болезнями.
О том, как сократить путь инновационных препаратов до пациента, представители регуляторных органов, фармбизнеса и пациентского сообщества говорили 11 сентября в ходе сессии «Доступ к инновациям в фармацевтике» V Конгресса «Право на здоровье».
Как рассказал Алексей Федоров, эксперт Всероссийского союза пациентов, сегодня путь инновационного препарата от регистрации до пациента в России достигает 5–7 лет: «Например, препарат не может попасть в программу госгарантий оказания медпомощи, если не попал в Клинические рекомендации. Они зачастую пересматриваются раз в 3–5 лет, а значит, препарат не попадает в рутинную практику, даже если он есть в ЖНВЛП».
Одна из главных проблем, которая тормозит доступность инновационной терапии — отсутствие четкого нормативного определения инновационного препарата. «Невозможно создать особые регуляторные условия для несуществующей категории. Сначала нужно создать категорию, охватывающую инновационные препараты», — подчеркнул Алексей Федоров.
Елена Максимкина, директор Федерального центра планирования и организации лекарственного обеспечения граждан Минздрава России, считает, что для облегчения доступа инноваций в перечень ЖНВЛП нужно создать «предперечень»: препараты, попадая туда, должны будут проходить оценку инновационности. Она отметила, что препараты, претендующие на попадание в перечень, могли бы соответствовать требованиям технологического суверенитета: производиться в России и помогать развивать отечественную промышленность.
Кроме того, эксперт предложила использовать в рамках доказательной практики при включении лекарственных препаратов в ЖНВЛП тот статус пациентов, который существует реально на территории РФ — подход, который был предложен компанией «Петровакс Фарм» на августовском заседании комиссии ЖНВЛП.
Представители фармкомпаний поделились своими предложениями по повышению доступности инновационной терапии. Например, Валерия Лемешко, руководитель направления по развитию здравоохранения компании Roche, предложила развивать механизмы, которые позволят выявлять ценность инноваций для системы здравоохранения, а также создавать стимулы для востребованных инноваций: выделить 3 категории препаратов, в том числе с «особой значимостью», «высокой терапевтической ценностью» и «снижающие затраты» и ввести для них особые условия включения в государственные программы. Юрий Мочалин, директор по корпоративным связям в России и странах СНГ АО «Санофи Россия», считает полезным внедрить в России механизм конфиденциальных цен: когда производитель и государство «кулуарно» договариваются о гарантированной цене поставки инновационной терапии под определенные гарантии. Подобный подход действует не только в ЕС и США, но и в Турции, Австралии и позволяет снижать затраты бюджета на закупку лекарств 20–30%.
Михаил Цыферов, президент «Петровакс Фарм», отметил, что, хотя в последние годы российские инновационные препараты проходят регистрацию, их фактический доступ к пациентам задерживается на 1,5–2 года из-за длительных процедур включения препаратов в клинические рекомендации, клинико-статистические группы (КСГ) и ЖНВЛП. Это ведет к снижению эффективности инвестиций российской фармы.
«Сегодня отечественная фарма может покрыть большую часть потребности в дженериках, но 80% бюджетных средств на закупку онкопрепаратов идут на оригинальные ЛС, где доля отечественной фармы пока крайне мала. Показательно, что в августе 2025 года комиссия по расширению перечня ЖНВЛП рассматривала 23 препарата на включение, из них российских — только два, и лишь один из них — инновационный. Инновации — это дорого, на них тяжело замахиваться».
Михаил Цыферов подчеркнул, что для повышения доступности инноваций важно сократить процедуры погружения в ограничительные списки, клинические рекомендации, КСГ для отечественных компаний. Это позволит не только сохранить жизни пациентов, но и обеспечить существенную экономию бюджета здравоохранения.
При этом для отечественной фармы критичен горизонт планирования 5–10 лет, это позволит существенно снижать цены на препараты. Например, до недавнего времени на рынке было две молекулы для терапии болезни Фабри, биоаналог одной «Петровакс Фарм» локализовал в Россию по полному циклу производства.
«Наш препарат агалсидаза бета почти в два раза дешевле аналога, и мы открыты к честной ценовой конкуренции. Еще один терапевтический аналог в два раза дороже, но закупается наравне с нами — вопросы финансовой эффективности при выборе между терапиями иногда просто игнорируются, даже когда речи о дополнительной пользе пациентам и не идет», сказал Михаил Цыферов.
Для объективной оценки опыта терапии препаратов в реальной клинической практике «Петровакс Фарм» запускает наблюдательное исследование совместно с Сеченовским университетом.
«Мы готовы и дальше снижать цену на орфанный препарат, если будет расширен рынок сбыта. При том же бюджете сможем обеспечить лечением вдвое больше пациентов», — заметил президент «Петровакс Фарм».
По его словам, при включении в списки важно учитывать эффективность препарата, добавление терапевтической ценности и нагрузку на систему здравоохранения. Но при этом необходимо помнить о задачах по импортозамещению и поддержке отечественной фармотрасли — она уже делает то, что было недостижимо 20 лет назад. «Уверен, через 10 лет наши возможности ещё расширятся», — резюмировал Михаил Цыферов.
Эксперты пришли к мнению, что перед пациентами, врачами и бизнесом стоит одна цель — обеспечить здоровье населения, поэтому нужно сделать все возможное, чтобы инновации стали доступны.
