В московской государственной юридической академии (МГЮА) состоялась научно-практическая конференция «Право и доказательная медицина в обеспечении здоровья и благополучия человека. В рамках мероприятия был рассмотрен целый ряд вопросов, актуальных для российских врачей и пациентов.
В докладе «Применение лекарственных препаратов как элемент обращения ЛС» Наталья Путило, заведующая отделом социального законодательства Института законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве РФ, обратила внимание на несколько важных положений законодательства, нуждающихся в доработке. В частности, она отметила, что в Федеральном законе «Об обращении лекарственных средств» нет четкого понимания, что подразумевается под обращением ЛС. «Если мы попытаемся ответить на вопрос, что ФЗ «Об обращении лекарственных средств» понимает под обращением ЛС, то подойдем к ситуации полного вакуума, – отмечает она. – В законе отсутствуют не только дефиниции, но и какое-либо описание, какие-либо ссылки к этому процессу. И чтобы понять его сущность, нужно проводить массу логических операций, соотносить текст ФЗ с подзаконными актами, и т.д». Также нет ясности и с таким понятием, как «применение ЛС». «Если понимать под применением ЛС непосредственно использование ЛС, то кто является субъектом этого применения, о котором говорится как в ФЗ «Об обращении ЛС», так и в ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»? – задается вопросом эксперт. – Может ли, например, врач, исходя из такого понимания, как непосредственное использование ЛС в соответствии с их предназначением, применять препараты в амбулаторных условиях, т.е. непосредственно использовать таблетки? Если назначение ЛС производит врач, то означает ли это факт непосредственного использования препарата? Или непосредственное использование лекарств медицинским работником отличается от непосредственного использования лекарства пациентом? И есть ли отличия между применением лекарственных препаратов и применением фармацевтических субстанций? Более того, если мы посмотрим ФЗ об обращении ЛС, то там речь идет о применении ЛС – лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций, тогда как в ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» уже говорится о применении исключительно лекарственных препаратов». Это позволяет сделать вывод об отсутствии единства в понимании такого понятия, как применение ЛС.
Что касается стран ЕАЭС, то в законах об обращении ЛС или в кодексах здоровья населения практически всех государств присутствует понятие «применение ЛС». Но, например, в белорусском законе «Об обращении лекарственных средств» под термином «применение» подразумевается не просто стадия в деятельности по обращению ЛС. В законе особо говорится о медицинском применении как об этапе, элементе обращения ЛС. Более того, имеется отдельная статья о медицинском применении лекарственных препаратов, в которой, в частности, есть запрет на применение отдельных категорий некоторых ЛС. Этот опыт Республики Беларусь может быть полезен и для нашей страны.
Комментируя выступление эксперта, Александр Мохов, заведующий кафедрой медицинского права МГЮА, отметил, что невнимание законодателя, пусть даже рамочное, к отдельному этапу жизненного цикла лекарственного препарата приводит к массе серьезных проблем, которые имеют значение не только для юристов. Они связаны с обеспечением благополучия человека. «Там, где нет понятия, что такое применение, вести речь о благополучии человека, нашего пациента, не представляется возможным, – уверен профессор Мохов.
Тема обеспечения здоровья человека была продолжена в выступлении Юлии Соболевой, профессора кафедры административного и муниципального права, доцента Саратовской государственной юридической академии, посвященном проблеме саморегулирования в медицине. Она напомнила, что в июле этого года вступил в силу Федеральный закон «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» (№ 248-ФЗ). Однако пока нельзя говорить о том, что в полной мере защищены и врачи, и пациенты. Возникают вопросы об эффективности осуществления государственного контроля и надзора и о роли, которую может сыграть механизм саморегулирования в защите прав как пациентов, так и самих медицинских работников. По словам Юлии Соболевой, в Стратегии развития здравоохранения в Российской Федерации на период до 2025 года в качестве основных задач в области развития здравоохранения названа необходимость совершенствования системы контроля, что, в общем, сейчас осуществляется. Кроме того, согласно Стратегии, развитие здравоохранения должно идти и по пути развития механизма саморегулирования. Кстати, то же самое отмечается и в статье 29 Закона «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации», которая предусматривает, что деятельность по управлению здравоохранением должна основываться не только на государственном регулировании, но и на саморегулировании. Но здесь возникает вопрос – готова ли система саморегулирования в здравоохранении заняться вопросами контроля и осуществлять эту деятельность? Эксперт сообщила, что в стране созданы различные саморегулирующие организации (СРО), объединяющие врачей одной специальности, а также ряд других объединений. Но, по мнению самих организаций, правительство на сегодняшний день больше интересует использование института саморегулирования для контроля за бизнесом и возмещения ущербов потребителя. Что касается конкретной деятельности СРО, то в основном она направлена на систематизацию нормативно-правовой базы, определение порядка действия врачей в случае отсутствия нормативного регулирования, разработку внутренних стандартов обследования и лечения пациентов, осуществление внутреннего контроля качества оказания медицинской помощи, рассмотрение жалоб, выявление допущенных ошибок, взаимодействие с органами власти, создание интеграционной площадки для обмена информацией и консультаций с коллегами, обеспечение условий для непрерывного медицинского образования путем размещения различной информации о дистанционных курсах, конференциях, и т.д. Однако говорить о масштабном развитии саморегулирования пока рано. Основными препятствующими факторами являются недостаточная осведомленность о возможностях СРО и отсутствие мотивации самих участников.
«Несомненно, что система саморегулирования в здравоохранении должна развиваться и дальше, – подчеркнула Юлия Соболева. – Она важна как для решения проблем, возникающих у работников системы здравоохранения, так и для защиты прав граждан-пациентов. Что представляется необходимым для этого развития сделать? На мой взгляд, необходимо дополнить статью 76 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» новой частью 6, исходя из положений статьи 55 ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» и закрепить положение о том, что результаты деятельности СРО здравоохранения по осуществлению контроля за профессиональной деятельностью своих членов признаются органами госконтроля и надзора, осуществляющими в отношении членов СРО виды контроля, на основании соглашения о признании результатов такой деятельности, заключаемого СРО с контрольно-надзорным органом, в соответствии со ст. 55 Закона «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации». Это позволило бы снизить нагрузку на Росздравнадзор и дало бы толчок в развитии СРО в здравоохранении и медицине».
По мнению Александра Мохова, со стороны Минздрава РФ инициативы развития саморегулирования пока нет. Но нет и инициативы снизу, если говорить о конкретном враче, который не слишком заинтересован в нынешних условиях вступать в СРО. «Это серьезная проблема – как решить все эти вопросы, и какую модель саморегулирования выбрать, потому что они у нас разные, – отметил он. – Но то, что нам придется рано или поздно это делать – для меня очевидно. Думаю, что и профессиональное сообщество по мере увеличения количества судебных дел, гражданских, уголовных, тоже начинает ставить вопросы – развития страхования и ответственности в медицине, непонимания статуса современного медицинского работника».
В ходе конференции также была затронута проблема, связанная с быстрым развитием биобанкирования в России. «Правовое регулирование этой сферы в нашей стране пока достаточно разнородно и фрагментарно, – отметил Олег Еникеев, доцент кафедры гражданского права и процесса Башкирской академии государственной службы и управления при Президенте Республики Башкортостан, выступивший с докладом «Саморегулирование биобанковской деятельности в России».
Он сообщил, что согласно стратегии развития фундаментальных научных исследований в РФ, принятой в 2012 г., к 2020 году в РФ поставлена цель: создать сеть биобанков. «К сожалению, на сегодняшний день в эту сеть входят только три биобанка федерального уровня, – констатировал Олег Еникеев. – Остальные биобанки к ней фактически не подключены, не созданы реестры или стандарты общения между биобанками». Он отметил, что такая же ситуация, как в нашей стране, т.е. недостаточное нормативное регулирование данной отрасли, наблюдается и в других странах – в США, европейских и африканских государствах. Так, например, в США с 1982 г. разрешено брать любые биогенетические или геномные данные у пациентов, которые проходят по исследованиям по системе MediKey, а объяснение в федеральном законодательстве только одно – экономия средств. Сегодня этих странах создаются крупные саморегулируемые организации, которые разрабатывают стандарты биобанковской деятельности. В частности, в США функционирует Международное общество биологических и экологических репозиториев, в ЕС – Международный консорциум Евросоюза по биобанкированию и биомолекулярным исследованиям и т.д. Сообщества по биобанкированию также созданы в Африке и на Ближнем Востоке».
Несколько лет назад и в нашей стране начали разрабатываться правила самоорганизации и отраслевые стандарты деятельности в сфере биобанкирования. Так, в декабре 2018 года была создана Национальная ассоциация биобанкирования – НАСБИО. Ее целью является развитие сети биобанков и объединение усилий специалистов по биобанкированию. Членами данной НКО на сегодняшний день выступают 27 федеральных и региональных биобанков, в том числе, биобанк Башкирского государственного медуниверситета.
По мнению Олега Еникеева, к достижениям саморегулирования в России прежде всего можно отнести создание национального словаря биобанкирования, в который вошел 161 термин. Кроме того, с 2019 года представители НАСБИО вошли в технический комитет Росстандарта по биотехнологиям. Соответственно, теперь специалисты по биобанкированию могут донести свои проблемы и чаяния до государственных чиновников и принимать участие в создании ГОСТов по данной тематике.
Эксперт также выразил опасения, связанные с тем, что России функционирует главным образом государственно-частное биобанкирование, с преобладанием частных основ регулирования. «С этим могут быть связаны серьезные риски, такие как продажа биобанков (и передача имеющихся у них данных) другим юридическим лицам, стигматизация по генетическим признакам, включение пациента в реестр доноров без его ведома и согласия и т.д., – отметил он. – Кроме того, многие страховые компании, российские и зарубежные, заинтересованы в получении данных о генетической предрасположенности пациента для установления страховых тарифов, в первую очередь, в ДМС. Всего этого хотелось бы избежать».
В московской государственной юридической академии (МГЮА) состоялась научно-практическая конференция «Право и доказательная медицина в обеспечении здоровья и благополучия человека. В рамках мероприятия был рассмотрен целый ряд вопросов, актуальных для российских врачей и пациентов.
В докладе «Применение лекарственных препаратов как элемент обращения ЛС» Наталья Путило, заведующая отделом социального законодательства Института законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве РФ, обратила внимание на несколько важных положений законодательства, нуждающихся в доработке. В частности, она отметила, что в Федеральном законе «Об обращении лекарственных средств» нет четкого понимания, что подразумевается под обращением ЛС. «Если мы попытаемся ответить на вопрос, что ФЗ «Об обращении лекарственных средств» понимает под обращением ЛС, то подойдем к ситуации полного вакуума, – отмечает она. – В законе отсутствуют не только дефиниции, но и какое-либо описание, какие-либо ссылки к этому процессу. И чтобы понять его сущность, нужно проводить массу логических операций, соотносить текст ФЗ с подзаконными актами, и т.д». Также нет ясности и с таким понятием, как «применение ЛС». «Если понимать под применением ЛС непосредственно использование ЛС, то кто является субъектом этого применения, о котором говорится как в ФЗ «Об обращении ЛС», так и в ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»? – задается вопросом эксперт. – Может ли, например, врач, исходя из такого понимания, как непосредственное использование ЛС в соответствии с их предназначением, применять препараты в амбулаторных условиях, т.е. непосредственно использовать таблетки? Если назначение ЛС производит врач, то означает ли это факт непосредственного использования препарата? Или непосредственное использование лекарств медицинским работником отличается от непосредственного использования лекарства пациентом? И есть ли отличия между применением лекарственных препаратов и применением фармацевтических субстанций? Более того, если мы посмотрим ФЗ об обращении ЛС, то там речь идет о применении ЛС – лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций, тогда как в ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» уже говорится о применении исключительно лекарственных препаратов». Это позволяет сделать вывод об отсутствии единства в понимании такого понятия, как применение ЛС.
Что касается стран ЕАЭС, то в законах об обращении ЛС или в кодексах здоровья населения практически всех государств присутствует понятие «применение ЛС». Но, например, в белорусском законе «Об обращении лекарственных средств» под термином «применение» подразумевается не просто стадия в деятельности по обращению ЛС. В законе особо говорится о медицинском применении как об этапе, элементе обращения ЛС. Более того, имеется отдельная статья о медицинском применении лекарственных препаратов, в которой, в частности, есть запрет на применение отдельных категорий некоторых ЛС. Этот опыт Республики Беларусь может быть полезен и для нашей страны.
Комментируя выступление эксперта, Александр Мохов, заведующий кафедрой медицинского права МГЮА, отметил, что невнимание законодателя, пусть даже рамочное, к отдельному этапу жизненного цикла лекарственного препарата приводит к массе серьезных проблем, которые имеют значение не только для юристов. Они связаны с обеспечением благополучия человека. «Там, где нет понятия, что такое применение, вести речь о благополучии человека, нашего пациента, не представляется возможным, – уверен профессор Мохов.
Тема обеспечения здоровья человека была продолжена в выступлении Юлии Соболевой, профессора кафедры административного и муниципального права, доцента Саратовской государственной юридической академии, посвященном проблеме саморегулирования в медицине. Она напомнила, что в июле этого года вступил в силу Федеральный закон «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» (№ 248-ФЗ). Однако пока нельзя говорить о том, что в полной мере защищены и врачи, и пациенты. Возникают вопросы об эффективности осуществления государственного контроля и надзора и о роли, которую может сыграть механизм саморегулирования в защите прав как пациентов, так и самих медицинских работников. По словам Юлии Соболевой, в Стратегии развития здравоохранения в Российской Федерации на период до 2025 года в качестве основных задач в области развития здравоохранения названа необходимость совершенствования системы контроля, что, в общем, сейчас осуществляется. Кроме того, согласно Стратегии, развитие здравоохранения должно идти и по пути развития механизма саморегулирования. Кстати, то же самое отмечается и в статье 29 Закона «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации», которая предусматривает, что деятельность по управлению здравоохранением должна основываться не только на государственном регулировании, но и на саморегулировании. Но здесь возникает вопрос – готова ли система саморегулирования в здравоохранении заняться вопросами контроля и осуществлять эту деятельность? Эксперт сообщила, что в стране созданы различные саморегулирующие организации (СРО), объединяющие врачей одной специальности, а также ряд других объединений. Но, по мнению самих организаций, правительство на сегодняшний день больше интересует использование института саморегулирования для контроля за бизнесом и возмещения ущербов потребителя. Что касается конкретной деятельности СРО, то в основном она направлена на систематизацию нормативно-правовой базы, определение порядка действия врачей в случае отсутствия нормативного регулирования, разработку внутренних стандартов обследования и лечения пациентов, осуществление внутреннего контроля качества оказания медицинской помощи, рассмотрение жалоб, выявление допущенных ошибок, взаимодействие с органами власти, создание интеграционной площадки для обмена информацией и консультаций с коллегами, обеспечение условий для непрерывного медицинского образования путем размещения различной информации о дистанционных курсах, конференциях, и т.д. Однако говорить о масштабном развитии саморегулирования пока рано. Основными препятствующими факторами являются недостаточная осведомленность о возможностях СРО и отсутствие мотивации самих участников.
«Несомненно, что система саморегулирования в здравоохранении должна развиваться и дальше, – подчеркнула Юлия Соболева. – Она важна как для решения проблем, возникающих у работников системы здравоохранения, так и для защиты прав граждан-пациентов. Что представляется необходимым для этого развития сделать? На мой взгляд, необходимо дополнить статью 76 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» новой частью 6, исходя из положений статьи 55 ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» и закрепить положение о том, что результаты деятельности СРО здравоохранения по осуществлению контроля за профессиональной деятельностью своих членов признаются органами госконтроля и надзора, осуществляющими в отношении членов СРО виды контроля, на основании соглашения о признании результатов такой деятельности, заключаемого СРО с контрольно-надзорным органом, в соответствии со ст. 55 Закона «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации». Это позволило бы снизить нагрузку на Росздравнадзор и дало бы толчок в развитии СРО в здравоохранении и медицине».
По мнению Александра Мохова, со стороны Минздрава РФ инициативы развития саморегулирования пока нет. Но нет и инициативы снизу, если говорить о конкретном враче, который не слишком заинтересован в нынешних условиях вступать в СРО. «Это серьезная проблема – как решить все эти вопросы, и какую модель саморегулирования выбрать, потому что они у нас разные, – отметил он. – Но то, что нам придется рано или поздно это делать – для меня очевидно. Думаю, что и профессиональное сообщество по мере увеличения количества судебных дел, гражданских, уголовных, тоже начинает ставить вопросы – развития страхования и ответственности в медицине, непонимания статуса современного медицинского работника».
В ходе конференции также была затронута проблема, связанная с быстрым развитием биобанкирования в России. «Правовое регулирование этой сферы в нашей стране пока достаточно разнородно и фрагментарно, – отметил Олег Еникеев, доцент кафедры гражданского права и процесса Башкирской академии государственной службы и управления при Президенте Республики Башкортостан, выступивший с докладом «Саморегулирование биобанковской деятельности в России».
Он сообщил, что согласно стратегии развития фундаментальных научных исследований в РФ, принятой в 2012 г., к 2020 году в РФ поставлена цель: создать сеть биобанков. «К сожалению, на сегодняшний день в эту сеть входят только три биобанка федерального уровня, – констатировал Олег Еникеев. – Остальные биобанки к ней фактически не подключены, не созданы реестры или стандарты общения между биобанками». Он отметил, что такая же ситуация, как в нашей стране, т.е. недостаточное нормативное регулирование данной отрасли, наблюдается и в других странах – в США, европейских и африканских государствах. Так, например, в США с 1982 г. разрешено брать любые биогенетические или геномные данные у пациентов, которые проходят по исследованиям по системе MediKey, а объяснение в федеральном законодательстве только одно – экономия средств. Сегодня этих странах создаются крупные саморегулируемые организации, которые разрабатывают стандарты биобанковской деятельности. В частности, в США функционирует Международное общество биологических и экологических репозиториев, в ЕС – Международный консорциум Евросоюза по биобанкированию и биомолекулярным исследованиям и т.д. Сообщества по биобанкированию также созданы в Африке и на Ближнем Востоке».
Несколько лет назад и в нашей стране начали разрабатываться правила самоорганизации и отраслевые стандарты деятельности в сфере биобанкирования. Так, в декабре 2018 года была создана Национальная ассоциация биобанкирования – НАСБИО. Ее целью является развитие сети биобанков и объединение усилий специалистов по биобанкированию. Членами данной НКО на сегодняшний день выступают 27 федеральных и региональных биобанков, в том числе, биобанк Башкирского государственного медуниверситета.
По мнению Олега Еникеева, к достижениям саморегулирования в России прежде всего можно отнести создание национального словаря биобанкирования, в который вошел 161 термин. Кроме того, с 2019 года представители НАСБИО вошли в технический комитет Росстандарта по биотехнологиям. Соответственно, теперь специалисты по биобанкированию могут донести свои проблемы и чаяния до государственных чиновников и принимать участие в создании ГОСТов по данной тематике.
Эксперт также выразил опасения, связанные с тем, что России функционирует главным образом государственно-частное биобанкирование, с преобладанием частных основ регулирования. «С этим могут быть связаны серьезные риски, такие как продажа биобанков (и передача имеющихся у них данных) другим юридическим лицам, стигматизация по генетическим признакам, включение пациента в реестр доноров без его ведома и согласия и т.д., – отметил он. – Кроме того, многие страховые компании, российские и зарубежные, заинтересованы в получении данных о генетической предрасположенности пациента для установления страховых тарифов, в первую очередь, в ДМС. Всего этого хотелось бы избежать».
