Государственная лаборатория при Росздравнадзоре представила результаты экспертизы препарата Авастин серии B7035, из-за которого 11 пациентов НИИ им. Гельмгольца в Москве частично потеряли зрение. Согласно данным исследования, никаких отклонений в качестве указанной серии препарата выявлено не было. Об этом сообщает пресс-служба фармацевтической компании Roche, являющейся производителем «Авастина».
В начале октября текущего года Росздравнадзор приостановил продажу партии Авастина после инцидента в НИИ им. Гельмгольца, когда 11 пациентов ослепли из-за применения препарата. По этому факту было возбуждено уголовное дело по признакам ч. 1 ст. 238 УК РФ (оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности).
«Согласно результатам проведенной экспертизы в государственной аккредитованной лаборатории, лекарственный препарат Авастин серии B7035 был признан полностью соответствующим зарегистрированной спецификации, отклонений в качестве препарата указанной серии выявлено не было», – говорится в сообщении Roche.
В связи с этим, как сообщает ТАСС, Росздравнадзор возобновил реализацию указанной партии препарата.
«Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, предоставленной ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория), сообщает о возобновлении реализации лекарственного препарата «Авастин, концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мг/4 мл, флаконы (1), поддоны картонные (1), пачки картонные» серии В7035 производства «Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария/упаковано ЗАО «ОРТАТ», Россия», – говорится в сообщении ведомства.
В Roche напомнили, что Авастин не зарегистрирован для применения в офтальмологии, а также то, что компания «неоднократно информировала Росздравнадзор о случаях развития тяжелых поражений органов зрения в результате неправомерного применения лекарственного препарата в офтальмологии».
Производитель также отмечает, что препарат является термолабильным и его хранение и транспортировка всегда должны осуществляться строго в температурном диапазоне от +2 до +8°С. «Нарушение указанного температурного режима может негативно повлиять на качество и терапевтическую эффективность препарата», – подчеркнули в Roche.
По словам главы Росздравнадзора Михаила Мурашко, при закупке указанной партии Авастина были допущены нарушения. Как показала проверка, препарат был доставлен в институт курьером, что является нарушением норм его транспортировки.
Государственная лаборатория при Росздравнадзоре представила результаты экспертизы препарата Авастин серии B7035, из-за которого 11 пациентов НИИ им. Гельмгольца в Москве частично потеряли зрение. Согласно данным исследования, никаких отклонений в качестве указанной серии препарата выявлено не было. Об этом сообщает пресс-служба фармацевтической компании Roche, являющейся производителем «Авастина».
В начале октября текущего года Росздравнадзор приостановил продажу партии Авастина после инцидента в НИИ им. Гельмгольца, когда 11 пациентов ослепли из-за применения препарата. По этому факту было возбуждено уголовное дело по признакам ч. 1 ст. 238 УК РФ (оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности).
«Согласно результатам проведенной экспертизы в государственной аккредитованной лаборатории, лекарственный препарат Авастин серии B7035 был признан полностью соответствующим зарегистрированной спецификации, отклонений в качестве препарата указанной серии выявлено не было», – говорится в сообщении Roche.
В связи с этим, как сообщает ТАСС, Росздравнадзор возобновил реализацию указанной партии препарата.
«Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, предоставленной ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория), сообщает о возобновлении реализации лекарственного препарата «Авастин, концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мг/4 мл, флаконы (1), поддоны картонные (1), пачки картонные» серии В7035 производства «Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария/упаковано ЗАО «ОРТАТ», Россия», – говорится в сообщении ведомства.
В Roche напомнили, что Авастин не зарегистрирован для применения в офтальмологии, а также то, что компания «неоднократно информировала Росздравнадзор о случаях развития тяжелых поражений органов зрения в результате неправомерного применения лекарственного препарата в офтальмологии».
Производитель также отмечает, что препарат является термолабильным и его хранение и транспортировка всегда должны осуществляться строго в температурном диапазоне от +2 до +8°С. «Нарушение указанного температурного режима может негативно повлиять на качество и терапевтическую эффективность препарата», – подчеркнули в Roche.
По словам главы Росздравнадзора Михаила Мурашко, при закупке указанной партии Авастина были допущены нарушения. Как показала проверка, препарат был доставлен в институт курьером, что является нарушением норм его транспортировки.
