Документы второго уровня — это акты, которые регулируют этап обращения лекарств, напомнила Директор по регуляторным вопросам и политике в области здравоохранения AIPM Елена Попова, выступая на конференции «Фармацевтическая регуляторика и развитие бизнеса 2015».
Сегодня все документы разработаны и согласованы рабочей группой, в которую входят представители регуляторов всех стран-участниц союза. 90% документов прошли общественное обсуждение и оценку регулирующего воздействия, отметила Елена Попова.
По ее словам, только один документ — правила дистрибуции — носит отложенный характер. Срок его вступления в силу — 2017 год.
В рамках конференции «Фармацевтическая регуляторика и развитие бизнеса 2015», которая проходит 1-2 октября в Москве в Radisson Blu Belorusskaya, будут обсуждаться актуальные вопросы отрасли:
• Изменения в законодательстве новой экономической зоны ЕАЭС и российской регуляторике;
• Регистрация лекарственных средств и клинические исследования;
• Инспекции GMP;
• Взаимозаменяемость ЛС;
• Параллельный импорт препаратов;
• Ценообразование и возмещение затрат;
• Взаимодействие государства и бизнеса (ГЧП, закупки, долгосрочные контракты).
