В Москве завершил свою работу трехдневный фармацевтический форум стран ЕАЭС и СНГ, в рамках которого регуляторы и экспертное сообщество попытались разобраться в механизмах работы единого рынка обращения лекарств и медизделий в рамках ЕАЭС. А также проанализировать причины, тормозящие запуск этого рынка.
1 марта, в первый день работы форума Дмитрий Щекин, начальник отдела координации формирования общих рынков ЛС и медизделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК рассказал о готовности нормативной базы. Он отметил, что фактически вся основная нормативная база по обращению лекарств и медизделий сформирована. 12 февраля практически все документы, за исключением двух, были согласованы. Самая серьезная правка была внесена в документ о надлежащей дистрибьюторской практике и касалась возврата лекарств от розничных продавцов дистрибьюторам.
«Что касается процедуры принятия документов, то возникло одно достаточно серьезное расхождение в документе по регистрации и экспертизе ЛС. Соответственно все документы были отложены, пока этот вопрос не будет отрегулирован. Вопрос касается взаимозаменяемости. По предложению российской стороны предлагается ввести в саму работу по регистрации определение взаимозаменяемость лекарственных препаратов. В других государствах считают, что в рамках регистрации этого делать не стоит. Вопрос остается пока открытым», — пояснил Дмитрий Щекин.
По мнению Ларисы Пак, заместителя председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан, тот факт, что на сегодняшний день часть основных документов принята, а часть нет, говорит о том, что требуется серьезная работа. Надо тщательно смотреть и обсуждать с бизнесом вопросы, которые являются приоритетными при создании единого рынка.
«ЕАЭС — большой вызов для нас. При процессе создания единого пространства должны быть использованы лучшие международные практики. Позиция нашей рабочей группы и регуляторов нашей страны однозначна: планка поставлена высокая, и если регуляторная система государства вызывает вопросы, она не должна быть перенесена в документы, которые мы создаем для общего рынка», — подчеркнула Лариса Пак.
Более детально о подготовке к вступлению в единое пространство Кыргызской Республики рассказала Чинара Мамбеталиева, заведующая отделом сертификации Департамента лекарственного обеспечения и медицинской техники Министерства здравоохранения Кыргызской Республики.
Как известно, Кыргызстан относительно недавно присоединился к ЕАЭС. В настоящее время поэтапно проводятся внутригосударственные процедуры по пересмотру нормативно-правовой базы, регулирующей обращение ЛС в республике и по гармонизации с правовыми актами ЕАЭС.
«Имеются спорные вопросы, но мы надеемся, что в ближайшем будущем они будут отрегулированы и сняты. Например, лекарственные средства в ЕАЭС рассматриваются вне зоны технического регулирования, в нашей республике они входят в сферу технического регулирования, поэтому вышел закон о выводе ЛС из этой зоны, в настоящее время происходит поэтапная трансформация нормативно-правовой базы», — пояснила Чинара Мамбеталиева.
Одной из самых обсуждаемых тем второго дня форума стал вопрос возможности легализации параллельного импорта. В рамках специальной сессии, модератором которой выступил Герман Иноземцев, главный редактор «ФВ», эксперты предложили обсудить параллельный импорт на примере стран СНГ, которым на законных или не совсем законных основаниях приходится жить с этим явлением.
В настоящий момент концепция, отражающая официальную позицию РФ по данному вопросу, направлена в ЕЭК.
Как пояснила Яна Склярова, заместитель начальника Управления контроля рекламы и недобросовестной конкуренции ФАС РФ, в документе говорится о необходимости сохранения в настоящий момент действующего национального принципа исчерпания прав с возможностью установления исключений для применения международного принципа исчерпания прав на определенный период в отношении определенных видов товаров.
Главный вопрос, который связан с возможной легализацией параллельного импорта – качество ввозимой таким путем продукции. Бизнес и эксперты настаивают, что на рынок может потоком хлынуть продукция несоответствующего качества.
«Этот риск тесно связан с подменой понятий. Легализация параллельного импорта никогда не была тождественна легализации контрафакта, легализации ввоза не соответствующих стандартам производителя оригинала товаров», — заявила Яна Склярова, пояснив, что таможня готова к легализации параллельного импорта и в настоящий момент с ней обсуждаются варианты открытия дополнительных постов, оснащенных лабораторными мощностями, доступами к информационным базам.
По мнению председателя Фармацевтического союза Кыргызстана Космосбека Чолпонбаева, главным риском введения параллельного импорта как раз может стать появление серого импорта, при этом нет гарантии снижения цены. Административный ресурс республики не позволяет нивелировать эти последствия. Например, проверки аптек можно проводить только в плановом режиме, и руководителю достаточно двух часов, чтобы убрать с полок препараты, вызывающие сомнения в качестве.
Многие участники сессии отмечали, что обсуждать вопрос параллельного импорта в период создания довольно четких и отчасти жестких правил обращения ЛС на едином рынке – нонсенс.
Третий день форума был посвящен обзорам фармацевтических рынков стран – участниц ЕАЭС.
В Москве завершил свою работу трехдневный фармацевтический форум стран ЕАЭС и СНГ, в рамках которого регуляторы и экспертное сообщество попытались разобраться в механизмах работы единого рынка обращения лекарств и медизделий в рамках ЕАЭС. А также проанализировать причины, тормозящие запуск этого рынка.
1 марта, в первый день работы форума Дмитрий Щекин, начальник отдела координации формирования общих рынков ЛС и медизделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК рассказал о готовности нормативной базы. Он отметил, что фактически вся основная нормативная база по обращению лекарств и медизделий сформирована. 12 февраля практически все документы, за исключением двух, были согласованы. Самая серьезная правка была внесена в документ о надлежащей дистрибьюторской практике и касалась возврата лекарств от розничных продавцов дистрибьюторам.
«Что касается процедуры принятия документов, то возникло одно достаточно серьезное расхождение в документе по регистрации и экспертизе ЛС. Соответственно все документы были отложены, пока этот вопрос не будет отрегулирован. Вопрос касается взаимозаменяемости. По предложению российской стороны предлагается ввести в саму работу по регистрации определение взаимозаменяемость лекарственных препаратов. В других государствах считают, что в рамках регистрации этого делать не стоит. Вопрос остается пока открытым», — пояснил Дмитрий Щекин.
По мнению Ларисы Пак, заместителя председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан, тот факт, что на сегодняшний день часть основных документов принята, а часть нет, говорит о том, что требуется серьезная работа. Надо тщательно смотреть и обсуждать с бизнесом вопросы, которые являются приоритетными при создании единого рынка.
«ЕАЭС — большой вызов для нас. При процессе создания единого пространства должны быть использованы лучшие международные практики. Позиция нашей рабочей группы и регуляторов нашей страны однозначна: планка поставлена высокая, и если регуляторная система государства вызывает вопросы, она не должна быть перенесена в документы, которые мы создаем для общего рынка», — подчеркнула Лариса Пак.
Более детально о подготовке к вступлению в единое пространство Кыргызской Республики рассказала Чинара Мамбеталиева, заведующая отделом сертификации Департамента лекарственного обеспечения и медицинской техники Министерства здравоохранения Кыргызской Республики.
Как известно, Кыргызстан относительно недавно присоединился к ЕАЭС. В настоящее время поэтапно проводятся внутригосударственные процедуры по пересмотру нормативно-правовой базы, регулирующей обращение ЛС в республике и по гармонизации с правовыми актами ЕАЭС.
«Имеются спорные вопросы, но мы надеемся, что в ближайшем будущем они будут отрегулированы и сняты. Например, лекарственные средства в ЕАЭС рассматриваются вне зоны технического регулирования, в нашей республике они входят в сферу технического регулирования, поэтому вышел закон о выводе ЛС из этой зоны, в настоящее время происходит поэтапная трансформация нормативно-правовой базы», — пояснила Чинара Мамбеталиева.
Одной из самых обсуждаемых тем второго дня форума стал вопрос возможности легализации параллельного импорта. В рамках специальной сессии, модератором которой выступил Герман Иноземцев, главный редактор «ФВ», эксперты предложили обсудить параллельный импорт на примере стран СНГ, которым на законных или не совсем законных основаниях приходится жить с этим явлением.
В настоящий момент концепция, отражающая официальную позицию РФ по данному вопросу, направлена в ЕЭК.
Как пояснила Яна Склярова, заместитель начальника Управления контроля рекламы и недобросовестной конкуренции ФАС РФ, в документе говорится о необходимости сохранения в настоящий момент действующего национального принципа исчерпания прав с возможностью установления исключений для применения международного принципа исчерпания прав на определенный период в отношении определенных видов товаров.
Главный вопрос, который связан с возможной легализацией параллельного импорта – качество ввозимой таким путем продукции. Бизнес и эксперты настаивают, что на рынок может потоком хлынуть продукция несоответствующего качества.
«Этот риск тесно связан с подменой понятий. Легализация параллельного импорта никогда не была тождественна легализации контрафакта, легализации ввоза не соответствующих стандартам производителя оригинала товаров», — заявила Яна Склярова, пояснив, что таможня готова к легализации параллельного импорта и в настоящий момент с ней обсуждаются варианты открытия дополнительных постов, оснащенных лабораторными мощностями, доступами к информационным базам.
По мнению председателя Фармацевтического союза Кыргызстана Космосбека Чолпонбаева, главным риском введения параллельного импорта как раз может стать появление серого импорта, при этом нет гарантии снижения цены. Административный ресурс республики не позволяет нивелировать эти последствия. Например, проверки аптек можно проводить только в плановом режиме, и руководителю достаточно двух часов, чтобы убрать с полок препараты, вызывающие сомнения в качестве.
Многие участники сессии отмечали, что обсуждать вопрос параллельного импорта в период создания довольно четких и отчасти жестких правил обращения ЛС на едином рынке – нонсенс.
Третий день форума был посвящен обзорам фармацевтических рынков стран – участниц ЕАЭС.
