Эксперимент по прослеживаемости фармацевтических субстанций начнется в России завтра, 29 декабря. Он продлится до 31 декабря 2024 года. Соответствующее постановление № 2261 от 22.12.2023 опубликовано на портале правовой информации.
Документом утвердили положение о проведении эксперимента, а также соответствующий перечень фармсырья. В частности, в проекте постановления указаны антибиотики (код ТН ВЭД ЕАЭС 2941). Федеральными органами исполнительной власти, уполномоченными на обеспечение проведения эксперимента, станут Минпромторг, Минздрав, Минцифры, ФСБ, ФНС, ФТС и Росздравнадзор.
Оператором информационной системы, которая будет использоваться для проведения эксперимента, станет ЦРПТ. До 15 января 2024 года ЦРПТ должен будет разработать требования к системе, а также к обеспечению защиты информации и информационной безопасности. В свою очередь, координировать действия участников эксперимента будет Минпромторг.
В сентябре 2022 года Ассоциация фармацевтических производителей Евразийского экономического союза (АФПЕАЭС) предложила внедрить систему прослеживаемости для интермедиатов и фармсубстанций, которая позволит подтверждать страну их происхождения. Предложения о необходимых для этого изменениях в законодательство АФПЕАЭС направила в Минпромторг.
Сообщалось, что для внедрения такой системы прослеживаемости необходимо будет создать единую информационную систему с доступом к данным о производственных мощностях, материальном балансе ERP, а также ввозе фармсубстанций и интермедиатов.
В сентябре Минпромторг опубликовал проект постановления о проведении эксперимента по прослеживаемости происхождения фармсубстанций. Документом предлагается утвердить положение о проведении пилота, а также соответствующий перечень фармсырья. Ожидается, что сама система прослеживаемости происхождения фармацевтических субстанций заработает в России 31 декабря 2024 года.
