Когда в 2016 году Eisai подхватил компанию Belviq, которая боролась с ожирением, он знал, что ему придется отказаться от этой работы на хронически неэффективном рынке. Но теперь, после многих лет борьбы, путешествие препарата может закончиться.
По просьбе FDA, Eisai будет вытащить Belviq и Belviq XR с полок в США. Движение идет после FDA Помеченные более высокий уровень диагнозов рака у пациентов, получавших препарат в рамках постмаркетингового исследования, оценивающего сердечно-сосудистые риски.
В январе администрация предупреждала потребителям, что более четырехлетнее исследование, запрошенное после одобрения Belviq в 2012 году, показало возможную связь с повышенным риском рака у пациентов с установленным сердечно-сосудистым заболеванием или несколькими факторами риска.
В этом исследовании, получившем название Camellia-Timi-61, у 7,7% пациентов, принимавших Belviq, был диагностирован рак, по сравнению с 7,1% пациентов в группе плацебо. FDA попросило Eisai вытащить препарат, утверждая, что «риски (Belviq) перевешивают его преимущества на основе нашего полного обзора результатов рандомизированного клинического испытания, оценивающего безопасность».
Eisai в настоящее время ведет переговоры с глобальными дистрибьюторами, чтобы облегчить вывод, сообщил производитель в четверг в своем заявлении.
Когда в 2016 году Eisai подхватил компанию Belviq, которая боролась с ожирением, он знал, что ему придется отказаться от этой работы на хронически неэффективном рынке. Но теперь, после многих лет борьбы, путешествие препарата может закончиться.
По просьбе FDA, Eisai будет вытащить Belviq и Belviq XR с полок в США. Движение идет после FDA Помеченные более высокий уровень диагнозов рака у пациентов, получавших препарат в рамках постмаркетингового исследования, оценивающего сердечно-сосудистые риски.
В январе администрация предупреждала потребителям, что более четырехлетнее исследование, запрошенное после одобрения Belviq в 2012 году, показало возможную связь с повышенным риском рака у пациентов с установленным сердечно-сосудистым заболеванием или несколькими факторами риска.
В этом исследовании, получившем название Camellia-Timi-61, у 7,7% пациентов, принимавших Belviq, был диагностирован рак, по сравнению с 7,1% пациентов в группе плацебо. FDA попросило Eisai вытащить препарат, утверждая, что «риски (Belviq) перевешивают его преимущества на основе нашего полного обзора результатов рандомизированного клинического испытания, оценивающего безопасность».
Eisai в настоящее время ведет переговоры с глобальными дистрибьюторами, чтобы облегчить вывод, сообщил производитель в четверг в своем заявлении.
