Важные для населения лекарства могут быть зарегистрированы на территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС) по ускоренной процедуре — 100 вместо стандартных 150 дней, следует из опубликованного Евразийской экономической комиссией проекта «Руководства по оценке особой значимости лекарственных препаратов для здоровья населения в целях проведения ускоренной экспертизы при их регистрации», сообщает «Коммерсантъ». Когда документ будет принят, странам-членам союза предстоит внести в свое законодательство поправки, которые дадут профильным ведомствам (в РФ это Минздрав) возможность следовать его принципам.
К формированию единого рынка лекарств Россия, Армения, Белоруссия, Казахстан и Киргизия приступили с 2017 года. Сейчас его объем составляет почти 3 трлн руб., на РФ при этом приходится 2,57 трлн руб. К 2025 году правила производства и продажи фармпрепаратов и медицинских изделий в этих странах должны быть полностью унифицированы. Сама возможность ускоренной регистрации была предусмотрена документами, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) еще в ноябре 2016 года.
Как следует из проекта руководства, при отборе заявок на ускоренную регистрацию препараты будут оценивать по четырем критериям:
— «потребность здравоохранения» позволит оценить, насколько уникальным является препарат в сравнении с уже существующими на рынке;
— «тяжесть заболевания» учтет степень вреда (в т.ч. смертность и инвалидизацию) при болезни, для лечения которой предназначено лекарство;
— «терапевтическая ценность» учтет преимущества препарата по профилю эффективности и безопасности по сравнению со стандартной терапией или плацебо;
— «весомость доказательств» позволит оценить убедительность представленной на регистрацию заявки.
