Коллегия ЕЭК утвердила новую редакцию 13 таблиц в Требованиях к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье. Добавлены реквизиты по GMP, орфанному статусу, патентам и клиническим исследованиям. Изменения вступают в силу через месяц.
Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) утвердила решение № 76 от 29.06.2026, которым вносятся изменения в Требования к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при проведении регистрации и экспертизы лекарства.
В новой редакции изложены 13 таблиц:
- «Сведения о заявлении о регистрации лекарственного препарата»;
- «Сведения о документе, прилагаемом к заявлению»;
- «Сведения о хозяйствующем субъекте»;
- «Адрес»;
- «Контактный реквизит»;
- «Сведения о мастер-файле»;
- «Сведения о регистрации лекарственного препарата сравнения»;
- «Сведения об условиях хранения лекарственного препарата»;
- «Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата»;
- «Сведения о производственной площадке, участвующей в производстве лекарственного препарата»;
- «Адрес (расширенная редакция)»;
- «Количество в упаковке лекарственного препарата»;
- «Сведения регистрационного дела или регистрационного досье лекарственного препарата».
Основная таблица сведений о заявлении дополнена реквизитами об особых процедурах регистрации, пострегистрационных мерах, орфанном статусе, производственных площадках, соответствии GMP, клинических исследованиях, патентной защите и изменении досье.
Кроме того, в таблицах 17 и 20 заменены цифры «1.1.0» на «1.3.0».
Изменения вступят в силу с 31 июля.
