Минэкономразвития РФ представило проект правительственного постановления об экспериментальном правовом режиме (ЭПР) в сфере цифровых инноваций по направлению телемедицины. В случае утверждения документа пациент после очного приема у врача сможет наблюдаться по этому же заболеванию в дистанционном формате у другого специалиста. В ходе телемедицинской консультации врач будет не только отслеживать состояние здоровья пациента, но и корректировать поставленный диагноз, назначать или изменять лечение и выписывать электронные рецепты на лекарства (сейчас это возможно только при очном посещении). Предполагается, что единственным участником ЭПР станет разработчик цифровой платформы мониторинга состояния здоровья пациентов «М-Лайн», с 2021 года являющийся резидентом «Сколково». В предыдущей версии проекта Минэкономразвития среди участников эксперимента называло сети клиник «Медси» и «Ниармедик» и телемедицинские сервисы «СберЗдоровье» и «Доктор рядом», но, по данным СМИ, Минздрав РФ направил отрицательный отзыв на эту редакцию документа.
Согласно обновленному проекту постановления, ЭПР должен продлиться три года на всей территории России, услуги для пациентов будут предоставляться на платной основе. «Целесообразность установления ЭПР вызвана наличием в законодательстве Российской Федерации положений, которые делают невозможным или существенно затрудняют внедрение указанной цифровой инновации», – отмечается в пояснительной записке к документу.
Федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию ЭПР в сфере телемедицины, является Минздрав РФ, указано в проекте постановления. Контролировать деятельность компании-участника ЭПР должен будет Росздравнадзор, а самой медорганизации будет необходимо не реже одного раза в квартал проводить аудит качества и безопасности меддеятельности.
Сведения об оказанной пациенту медпомощи участник ЭПР должен будет вносить в ЕГИСЗ. В случае «сомнений в качестве и безопасности телемедицинской процедуры» осуществляющий консультацию врач должен будет направить пациента на очный прием, в том числе для решения вопроса о госпитализации. При этом отмечается, что участник ЭПР при оказании услуг не обязан страховать гражданскую ответственность за причинение вреда жизни, здоровью или имуществу человека. В случае возникновения негативных ситуаций будут применяться «меры гражданско-правовой, уголовной и иных видов ответственности в соответствии с законодательством Российской Федерации».
Участники ЭПР должны иметь лицензию на медицинскую деятельность, подходящее для проведения телемедицинских консультаций ПО, включенное в «Единый реестр российских программ для электронных вычислительных машин и баз данных» или зарегистрированное в качестве медизделия (в случае наличия медицинской информационной системы – МИС), а также собственные утвержденные правила проведения телемедицинских консультаций. Кроме того, компания должна быть подключена к ЕГИСЗ и соответствовать требованиям к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности меддеятельности.
Общественное обсуждение проекта продлится до 21 февраля 2022 года.
В ЭПР может быть несколько участников, но, судя по проекту постановления, пока соответствующей указанным выше требованиям Минэкономразвития сочло только компанию «М-Лайн». В министерстве пояснили газете «Ведомости», что выбор «М-Лайн» связан с тем, что компания вышла с инициативой о проведении эксперимента, представив в ведомство необходимый пакет документов. И так как проект постановления не ограничивает количество участников ЭПР, какие-либо конкурентные преимущества для одной компании не создаются, считают в Минэкономразвития.
По данным СПАРК-Интерфакс, ООО «М-Лайн» было зарегистрировано в Москве в 2011 году и с 2019 года на 90% принадлежит Матвею Малкину, на 10% – Вячеславу Гундарю. Основным видом деятельности компании указаны «научные исследования и разработки в области естественных и технических наук прочие», также юрлицо занимается «деятельностью в области медицины прочей, не включенной в другие группировки». Выручка «М-Лайн» в 2020 году составила 49,56 млн рублей, чистая прибыль – 16,18 млн рублей. В 2021 году «М-Лайн» стала резидентом «Сколково».
На официальном сайте компании сообщается, что «М-Лайн» оказывает телемедицинские услуги по профилям «онкология» и «кардиология». При этом в лицензии на меддеятельность, которую Депздрав Москвы выдал компании в мае 2018 года, указано, что сотрудники клиники могут оказывать первичную врачебную медико-санитарную помощь в амбулаторных условиях по терапии, первичную специализированную медико-санитарную помощь в амбулаторных условиях – по кардиологии, функциональной диагностике и эндокринологии. Также лицензия предусматривает проведение медицинских осмотров, освидетельствований и экспертиз (по временной нетрудоспособности).
Бенефициару «М-Лайн» Матвею Малкину также принадлежит 90% в ООО «Дистанционная медицина», где он является гендиректором, еще 10% – у самого юрлица. Основным видом деятельности этой компании, согласно СПАРК-Интерфакс, также являются научные исследования и разработки в области естественных и технических наук, вторичными видами – «деятельность в области медицины прочая, не включенная в другие группировки», и деятельность больничных организаций. Юрлицо было зарегистрировано в Москве в феврале 2012 года. В 2020 году выручка «Дистанционной медицины» составила 36,3 млн рублей, чистая прибыль – 12,5 млн рублей. Компания также является участником «Сколково» (с 2015 года). На сайте «Сколково» отмечается, что компания «Дистанционная медицина» – «один из ведущих разработчиков аппаратно-программных решений для рынка телемедицины».
Аффилированность «М-Лайн» и «Дистанционной медицины» косвенно подтверждает и следующие факты: по информации СПАРК-Интерфакс, ранее компания «М-Лайн» называлась ООО «ПиЭмТи Онлайн», а компания «Дистанционная медицина» – ООО «ПиЭмТи Групп»; в карточке «М-Лайн» в системе СПАРК в качестве web-ресурса компании указано доменное имя pmtonline.ru, но эта ссылка ведет на сайт «Дистанционной медицины». Портал компании «М-Лайн» имеет другое доменное имя.
Специалисты из «Дистанционной медицины», согласно выданной в апреле 2018 года Депздравом Москвы лицензии на меддеятельность, имеют право оказывать первичную врачебную медико-санитарную помощь в амбулаторных условиях по терапии, первичную специализированную медико-санитарную помощь в амбулаторных условиях – по аллергологии и иммунологии, неврологии, пульмонологии, функциональной диагностике. Для некоторых регионов компания, как и «М-Лайн», предоставляет услуги по ОМС.
На сайте «Дистанционной медицины» также сообщается, что проект компании «Внедрение продуктов и услуг для дистанционного консультирования и наблюдения пациентов с отдельными ХНИЗ» является частью направления «Хэлснет» Национальной технологической инициативы. Таким образом, отмечают в компании, «Дистанционная медицина» «проводит внедрение технологий дистанционного диспансерного наблюдения пациентов ХНИЗ на территории субъектов Российской Федерации». Методическое сопровождение этого проекта, говорится на сайте компании, осуществляет главный внештатный специалист-кардиолог Минздрава РФ, генеральный директор НМИЦ кардиологии Сергей Бойцов.
Согласно статье 36.2 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», введенной 1 января 2018 федеральным законом «О телемедицине», по телефону либо интернету в настоящее время можно получить только консультацию врача, который может собрать жалобы пациента и составить анамнез, однако окончательный диагноз можно получить только при очном посещении.
В марте 2020 года группа депутатов вносила в Госдуму проект поправок в 323-ФЗ, предполагающих в том числе возможность оперативного изменения порядка оказания медпомощи с применением телемедицинских технологий в условиях ЧС или при угрозе распространения опасных заболеваний. Однако рассмотрение законопроекта после принятия в первом чтении вскоре было перенесено. Минэкономразвития в июне 2020 года разработало поправки в тот же ФЗ, предусматривающие исключение из закона той части, где говорилось о необходимости очной консультации врача для назначения лечения и постановки диагноза.
Рамочный закон об ЭПР, допускающий введение особого регулирования на определенный период в сфере цифровых инноваций, вступил в силу в январе 2021 года, в июле того же года были опубликованы поправки в 323-ФЗ, позволяющие применять ЭПР в телемедицине. Еще до этого, в марте 2021 года, Правительство РФ представило несколько проектов в сфере цифровых инноваций, которые могли бы работать по ЭПР. Среди них был телемедицинский проект ПАО «МТС», который предполагал возможность постановки диагноза не только при очном приеме, но и дистанционно.
В октябре 2021 года Минэкономразвития представило первую редакцию проекта правительственного постановления, разрешающего сотрудникам отдельных медорганизаций ставить пациентам диагноз в дистанционном формате, без обязательной очной консультации. Пилотный проект, рассчитанный на три года, предлагали провести в виде ЭПР. Среди участников ЭПР тогда были указаны сети клиник ГК «Медси» и «Ниармедик» и телемедицинские сервисы «СберЗдоровье» и «Доктор рядом».
В Минздраве РФ тогда отмечали, что инициатива Минэкономразвития требует оценки всех рисков: «Предложенная редакция проекта постановления вызывает вопросы со стороны профессионального медицинского и экспертного сообщества. Важно внимательно оценить все риски, поскольку речь идет о жизни и здоровье пациентов». В середине января 2022 года «Коммерсантъ» выяснил, что Минздрав направил отрицательный отзыв на проект постановления об ЭПР по телемедицине. Новую редакцию проекта документа Минэкономразвития опубликовало 7 февраля.
Одна из ключевых целей ЭПР в сфере телемедицины – дать возможность врачам дистанционно ставить диагнозы пациентам. Сейчас это законодательно запрещено, но в связи с распространением в России штамма коронавируса «омикрон» и значительно возросшей нагрузкой на амбулаторно-поликлиническое звено врачам фактически разрешили дистанционно подтверждать диагнозы пациентам с симптомами ОРВИ и COVID-19. В конце января 2022 года такое решение приняли в правительстве Москвы, в начале февраля – на федеральном уровне.
В декабре 2021 года участники Международного круглого стола на тему «Телемедицина: практика применения в России и международный опыт», организованного консалтинговой компанией BCG в Санкт-Петербурге, рассказали, что в России отмечается рост востребованности телемедицинской помощи. По данным специалистов, в 2021 году услугами врачей онлайн пользовались около 10% россиян, а 60% объявили о готовности воспользоваться телемедицинскими технологиями и продолжить лечение дома, под контролем врачей.
«В целом мы видим, что очевидно есть барьеры на пути развития телемедицины с точки зрения законодательства – это невозможность ставить диагноз даже предварительно в рамках первичной консультации. По повторной консультации тоже есть сложности, так как человек должен обращаться к конкретному человеку, с которым он начинал лечение, есть ограничения с назначением лекарств. Для того чтобы их преодолеть, но и двигаться аккуратно, мы активно продвигаем экспериментально-правовой режим по телемедицине, чтобы понять, как такие изменения смогут помочь развитию системы здравоохранения в целом и телемедицины в частности», – отмечал директор по цифровой трансформации ГК «Медси» Александр Пилипчук.
Биотехнолог и ключевой эксперт практики Цифрового здравоохранения BCG в Берлине Матиас Гехдер подчеркивал, что Россия сейчас двигается по пути развития телемедицины, однако есть ряд проблем, которые необходимо решить – обеспечить возможность дистанционной постановки диагноза и назначения терапии по решению врача.
