Стандарты качества на предприятии Dr. Reddy’s («Д-р Редди’с») по производству стерильных лекарственных форм в Дувваде, округ Вишакхапатнам (Индия), соответствуют минимально приемлемым требованиям, пишет FiercePharma.
В августе 2019 года указанное предприятие получило от FDA отчет по итогам инспекционной проверки (Форма 483). Отчет включал в себя восемь замечаний. По информации Dr. Reddy’s, регулятор классифицировал эти замечания как требующие добровольных действий со стороны компании (Voluntary Action Indicated – VAI).
Это означает, что FDA не предпримет регуляторных или принудительных мер в отношении предприятия.
Предприятие по производству стерильных лекарственных форм сделало шаг вперед по сравнению с 2015 годом. Тогда на него распространялись регуляторные меры, последовавшие за письменным предупреждением FDA. Это предупреждение относилось сразу к трем предприятиям Dr. Reddy’s.
При этом вышесказанное не означает, что компании Dr. Reddy’s больше не к чему стремиться. С 2017 года предприятия Dr. Reddy’s получили не меньше десяти замечаний по Форме 483. Не все недостатки устранены к настоящему времени.
