Начальник профильного отдела ЕЭК Дмитрий Рождественский предупредил фармпроизводителей о внеплановых инспекциях. Он напомнил, кто может инициировать внеплановое инспектирование фармпроизводителя на соответствие GMP. Эксперт предупредил, что возможны и GDP-инспекции, а досье без сертификата GMP дает лишь временный аванс, который могут не признать.
Внеплановое инспектирование фармпроизводителя на соответствие GMP может инициировать референтное государство при работе с регистрационным досье или государство признания при работе с экспертным отчетом. Во втором случае это будет совместная инспекция, подчеркнул начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) Дмитрий Рождественский на XI Всероссийской GMP-конференции, передает корреспондент «ФВ».
Внеплановые фармацевтические инспекции могут проводиться для оценки соответствия правилам GCP, GVP, GLP, а в обозримом будущем — и GDP, следует из презентации представителя ЕЭК.
«Вчера было заседание рабочей группы по фармацевтическому инспектированию, где коллеги из Республики Беларусь подняли вопрос о том, что неплохо бы сделать Правила надлежащей дистрибьюторской практики GDP ЕАЭС, — сообщил Дмитрий Рождественский. — Вы можете сказать: «Слава Богу, к нам это не относится, мы производим лекарства». Но ваш склад готовой продукции — это конец вашей производственной цепочки и одновременно начало цепочки дистрибьюторской. Поэтому внеплановые инспекции GDP, не хочу сказать, как чума в Средневековую Европу, но могут поразить и вас».
Он также напомнил о том, что пункт 30 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» в свое время принимался для того, чтобы фармпроизводители могли беспроблемно пройти переходный период на пути к единому лекарственному рынку ЕАЭС. Он дал возможность подавать досье на приведение в соответствие без сертификата GMP. Теперь было бы логично данный пункт убрать, сказал эксперт.
«Но пункт из срочного стал бессрочным. Для вас — хорошо, а в целом для оценки системы регистрации — не очень. Если встанет вопрос о признании регистрационных удостоверений каким-то государством, результатов инспектирования, об оценке зрелости регуляторной системы международными организациями, Всемирной организацией здравоохранения, то могут спросить: как государство допускает подачу досье, не содержащего одного из основополагающих документов?», — отметил Дмитрий Рождественский.
В случае подачи досье без сертификата GMP инспекция проводится не площадка специфичная, а продукт специфичная, то есть сертификат должен выдаваться только на производство определенного препарата. Но по факту многим дают его на площадку, продолжил представитель ЕЭК и назвал это «огромнейшим авансом». Не факт, что этот аванс признают государства признания. Если возникнет разногласие, производителю не избежать повторной фармацевтической инспекции, предупредил Дмитрий Рождественский.
По его данным, многим фармпроизводителям в России не назначают инспекции площадок, производящих фармсубстанции, и они «спокойно выдыхают».
«Но когда вы придете в государство признания, им ваши шашни с регистрирующим органом Российской Федерации будут глубоко безразличны, — заявил Дмитрий Рождественский. — Они скажут: «Субстанция биологическая, сертификата GMP нет, значит, у нас разногласия». И вы получите совместную инспекцию площадки, которая производит фармсубстанции (биологические или стерильные)».
