Центр им. Гамалеи не нашел в Москве детей 6 –11 лет, которые ни разу не сталкивались с COVID-19. В протокол клинических исследований вакцины «Спутник М» теперь внесут изменения, сами испытания начнутся в запланированные сроки через три недели.
В Центре имени Гамалеи сообщили, что не смогли найти в Москве детей в возрасте 6 –11 лет, которые бы ни разу не сталкивались с COVID-19. Из-за этого в протокол клинических исследований вакцины «Спутник М» будут внесены изменения, рассказал «Интерфаксу» директор центра Александр Гинцбург.
«Поэтому мы сейчас срочно подаем поправку к нашему протоколу, надеюсь, нам быстро дадут разрешение на то, что нижняя граница по антителам будет не ноль, а, по крайней мере, 100 международных единиц – BAU. Это низкий показатель, но тем не менее», – сообщил он.
Не смотря на это, по словам Гинцбурга, исследование начнется в запланированные сроки через три недели. Испытания займут до 3,5 месяца и пройдут в Морозовской детской ГКБ, детской городской клинической больнице им. Башляевой и в Сеченовском медицинском университете.
Разрешение на три фазы клинического исследования вакцины «Гам-КОВИД-Вак-М» для профилактики COVID-19 у детей Минздрав выдал 24 января. По словам Гинцбурга, концентрация вакцины для детей может быть в 10 раз слабее по сравнению с исходным препаратом для взрослых «Спутник V». Рабочее название препарата – «Спутник 2М».
Правительство выделило на исследование более 300 млн руб. В соответствии с документом будет проведено двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с периодом открытого подбора дозы по оценке безопасности, переносимости и иммуногенности вакцины при участии 1,1 тыс. добровольцев в возрасте 6 –11 лет (I, II и III (начало) фазы исследования).
Вакцину для подростков от 12 до 17 лет «Спутник М» в России зарегистрировали 24 ноября 2021 года. Она поступила в гражданский оборот. 29 ноября Центр имени Гамалеи подал заявку на исследование вакцины для детей от 6 до 11 лет.
