Депутаты Госдумы приняли сегодня во втором чтении правительственный законопроект, совершенствующий порядок определения взаимозаменяемости лекарств. В законопроекте предлагается ввести понятия оригинального лекарственного препарата и фармацевтически эквивалентных лекарственных препаратов, а также уточнить определения понятий референтного лекарственного препарата, воспроизведенного лекарственного препарата, взаимозаменяемого лекарственного препарата.
Ко второму чтению в законопроект внесено много поправок. Как писал «ФВ», Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM) направила письмо вице-премьеру Татьяне Голиковой, в котором предостерегла от принятия поспешных невыверенных регуляторных решений, в связи с рассмотрением Госдумой законопроекта о взаимозаменяемости лекарственных средств.
В частности, в редакции документа ко второму чтению уточнены: порядок определения взаимозаменяемости; понятие эквивалентности (для биоаналоговых (биоподобных) лекарств (биоаналогов); эквивалентности лекарственной формы; эквивалентность или сопоставимость состава вспомогательных веществ препарата и др.
В документе также указано, что особенности определения взаимозаменяемости биологических лекарственных препаратов, комбинированных лекарственных препаратов (содержащих комбинацию двух и более действующих веществ), лекарственных препаратов для парентерального питания и недозированных лекарственных препаратов устанавливаются Правительством РФ.
Как сказал руководитель Межфракционной рабочей группы Госдумы по лекарственному обеспечению Андрей Исаев, в законопроект внесена очень важная поправка, которая урегулирует вопрос приобретения незарегистрированных в РФ лекарств.
Перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов будет формироваться, регулярно обновляться и размещаться в интернете.
