Зампред Комитета Госдумы по экономической политике Станислав Наумов внес на рассмотрение законопроект, разрещающий использование этилового спирта на производстве лекарств в качестве растворителя, для промывки оборудования и в других технических целях. Сейчас закон требует использовать фармсубстанцию спирт этиловый. По мнению депутата, фармсубстанцию следует использовать исключительно в качестве действующего или вспомогательного вещества в составе препаратов.
| Действующая формулировка ч.4 ст.45 ФЗ-61 | Предлагаемые изменения |
| «В случае необходимости использования этилового спирта, в том числе фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), при производстве лекарственных средств в качестве действующего и (или) вспомогательного вещества, а также в иных технологических целях должна быть использована только фармацевтическая субстанция спирта этилового (этанол)». | «В случае необходимости использования этилового спирта, в том числе фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), при производстве лекарственных препаратов в качестве действующего и (или) вспомогательного вещества должна быть использована только фармацевтическая субстанция спирта этилового (этанол)». |
Поправки в ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» Наумов обосновывает необходимостью сделать лекарственные препараты более доступными населению за счет снижения их себестоимости. По его словам, сейчас около 80% отечественных лекарств производят из импортных субстанций. «В 2022 году в страну было ввезено более 20 тыс. тонн субстанций на сумму около 200 млрд руб. Производимые в стране субстанции также синтезируются с использованием импортных химических веществ», — уточняется в пояснительной записке.
В документе отмечается, что требование использовать фармсубстанцию этанола «в иных технологических целях», куда включается, в частности, промывка оборудования и реакторов промышленного объема, избыточно и существенно удорожает себестоимость продукции, что влечет повышение расходов на лекарственное обеспечение как граждан, так и государства, делая многие препараты недоступными для пациентов.
«Потолок зарегистрированной цены на лекарственный препарат с одновременным увеличением таких расходов производителя прямым образом сказывается на нарастающей дефектуре лекарств, которые становится экономически нецелесообразно производить», — уточняет депутат.
В качестве примера Наумов приводит расчет необходимого количества фармсубстанции этанола для производства субстанции периндоприла эрбумин, потребность в которой составляет около 1200 кг/год. По его данным, на промывку и дезинфекцию оборудования, на перекристаллизацию АФС, на промывку производственного оборудования после завершения процесса производства для только одной АФС нужно 7000 л фармсубстанции этанола. Расходы производителя на фармацевтическую субстанцию этилового спирта для технических целей составят 1,4 млн руб. при цене этанола в 200 руб./литр. Разница в цене литра фармсубстанции спирта по сравнению с этанолом, не входящим в эту категорию, составляет 100 руб./литр.
Также и для выпуска ралтегравира калия, применяемого для лечения ВИЧ, при общей потребности в АФС 3000 кг/год, потребуется затратить 72 тыс. литров фармсубстанции этанола, стоимость которого составит 14,4 млн руб.
В пояснительно записке также уточняется, что потребность в фармсубстанции этанола для производства АФС только у трех российских производителей составляет 200 тыс. литров (100 тыс. литров — «Промомед», 80 тыс. литров — «Фармсинтез», 20 тыс. литров — «Р-Фарм»). Соответственно и предполагаемые расходы этих компаний, связанные с использованием в технических целях АФС этанола, превысят 20 млн руб. в 2024 году.
Депутат также настаивает, что замена фармсубстанции этанола на этиловый спирт не отразится на качестве и безопасности лекарств. Он также напомнил, что в Налоговом кодексе РФ существует льгота по обложению акцизом этилового спирта для производителей лекарств, прошедших регистрацию в соответствии с правом ЕАЭС или российским законодательством и включенных в соответствующий реестр, в качестве сырья для производства которых используется этиловый спирт.
