Препарат denosumab компании Amgen, согласно данным небольшого исследования II фазы, останавливает прогрессирующее разрушение кости и распространение опухолевых клеток у некоторых пациентов с редким видом незлокачественных новообразований — неоперабельными гигантоклеточными опухолями кости.
Denosumab, известный также под брендом Prolia, — первый препарат нового класса, разработанный для ингибирования белков, которые активируют клетки, разрушающие кость. Согласно прогнозам аналитиков Thomson Pharma, продажи препарата в 2014 г. могут достичь 3,1 млрд долл. США.
В исследовании приняли участие 37 пациентов с доброкачественными гигантоклеточными опухолями кости из США, Австралии и Европы. Все пациенты получали инъекции denosumab ежемесячно, а также дополнительные дозы на 8-й и 15-й день в течение 1-го месяца лечения. Кроме того, участники исследования получали ежедневно кальций и витамин D.
Исследование показало, что у 30 пациентов был получен ответ на терапию. Из 31 пациента у 84% отмечено уменьшение боли и улучшение подвижности, а у 26% — восстановление кости.
Почти у всех пациентов наблюдались побочные эффекты, однако у подавляющего большинства проблемы сводились к боли в пояснице и головной боли.
FDA продолжает рассмотрение заявки на регистрацию denosumab для лечения остеопороза. Напомним, что в октябре 2009 г. агентство потребовало от компании предоставить больше данных, полученных в ходе клинических исследований.
Denosumab, известный также под брендом Prolia, — первый препарат нового класса, разработанный для ингибирования белков, которые активируют клетки, разрушающие кость. Согласно прогнозам аналитиков Thomson Pharma, продажи препарата в 2014 г. могут достичь 3,1 млрд долл. США.
В исследовании приняли участие 37 пациентов с доброкачественными гигантоклеточными опухолями кости из США, Австралии и Европы. Все пациенты получали инъекции denosumab ежемесячно, а также дополнительные дозы на 8-й и 15-й день в течение 1-го месяца лечения. Кроме того, участники исследования получали ежедневно кальций и витамин D.
Исследование показало, что у 30 пациентов был получен ответ на терапию. Из 31 пациента у 84% отмечено уменьшение боли и улучшение подвижности, а у 26% — восстановление кости.
Почти у всех пациентов наблюдались побочные эффекты, однако у подавляющего большинства проблемы сводились к боли в пояснице и головной боли.
FDA продолжает рассмотрение заявки на регистрацию denosumab для лечения остеопороза. Напомним, что в октябре 2009 г. агентство потребовало от компании предоставить больше данных, полученных в ходе клинических исследований.
