В связи с продолжением пандемии новой коронавирусной инфекции действие Постановления Правительства РФ № 441 будет продлено до 2023 года. Оно регулирует обращение препаратов, используемых в условиях ЧС и для профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих.
Постановление Правительства РФ № 441 от 03.04.2020 будет действовать до 01.01.2023 года. Это позволит продлить действия регистрационных удостоверений и завершить пострегистрационные клинические исследования вакцин, предназначенных для профилактики коронавирусной инфекции. Соответствующий законопроект 23 сентября опубликован для общественного обсуждения на портале regulation.gov.ru.
Принятие проекта постановления позволит продлить действия РУ и завершить пострегистрационные клинические исследования вакцин, предназначенных для профилактики коронавирусной инфекции (среди детей и лиц старше 60 лет), зарегистрированных в соответствии с постановлением правительства, говорится в пояснительной записке.
При этом регулятор сможет осуществлять контроль за применением лекарственных препаратов, зарегистрированных в соответствии с временным порядком, путем введения ограничений по их применению, уведомления о каждом факте их применения, обязанности посерийного выборочного контроля качества.
Принятие проекта постановления также потребует внести изменения в приказы о госрегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты для медицинского применения в части продления срока их действия.
Обсудить проект можно до 13 октября.
