Не одобряя одобрения, советники FDA проголосовали в среду 6-5 за одобрение Eram Lilly Cyramza плюс Roche’s Tarceva в ранее не леченном EGFR-положительном немелкоклеточном раке легкого (NSCLC). И узкое одобрение консультативного комитета может предвещать проблемы, с которыми Лилли столкнется на том, что стало суперконкурентным рынком.
FDA не обязан следовать советам своих консультативных комитетов, но обычно делает это, настраивая Cyramza для своего шестого одобрения FDA. Но ОК также может привести к столкновению Лилли с AstraZeneca, которая с блокбастером Tagrisso доминирует на рынке рака легких EGFR.
Консультанты FDA основали свою рекомендацию на испытании Lille’s Relay, в котором сообщалось, что добавление Cyramza к Tarceva уменьшило риск прогрессирования заболевания или смерти на 40% по сравнению с одной Tarceva. Комбинация также остановила рост опухоли на 19,4 месяца по сравнению с 12,4 месяцами только для Тарцевой.
Перед заседанием консультативного комитета FDA Лилли предоставила обновленные данные о выживании в ответ на запрос консультантов. По словам Лилли, по состоянию на 27 января 53 пациента все еще получали лечение, но определить общую выживаемость до 2023 года будет невозможно. Это проектируется что время выживания составило бы 58 месяцев для комбинации Cyramza против 52 месяцев для Tarceva плюс плацебо.
AZ.
