Многие из микроорганизмов, которые живут в вашей кишке, также находятся в вашем стуле, и изучаются фекальные микробиотные трансплантаты (ФМТ), чтобы определить, могут ли они улучшить результаты в отношении здоровья у пациентов с различными заболеваниями, такими как язвенный колит и болезнь Крона. Тем не менее, важно признать, что FMT несет некоторый риск, такой как инфекции кровотока и передача устойчивых к лекарствам бактерий. Кроме того, лечение FMT для большинства заболеваний, связанных с микробиомами, не было тщательно изучено на людях, и любые такие исследования будут подлежать регулированию со стороны Управления по контролю за продуктами и лекарствами. На паре форумов опубликовано 12 февраля в журнале Сотовый Хост и Микроб, врачи и ученый FDA подробно описывают некоторые области исследований FMT, которые могут способствовать разработке безопасных и эффективных методов лечения FMT для пациентов.
В настоящее время FDA заявило, что оно намерено осуществлять право усмотрения в отношении требований к новым исследуемым лекарственным средствам (IND) для использования FMT для лечения инфекций Clostridioides difficile, не отвечающих стандартным методам лечения, при условии, что лечащий врач получает соответствующее информированное согласие. Это означает, что, хотя лечение еще не одобрено, оно иногда используется в этой конкретной ситуации без передачи IND в FDA. Исследователи или практики, которые используют FMT для лечения других заболеваний или состояний, все еще должны представить IND в FDA. Кроме того, исследователи оценивают различные препараты FMT, включая аутологичный FMT и материал, предоставленный банками кала. Также несколько производителей разрабатывают FMT с целью лицензирования. «Мы рады возможности продвинуть поле трансплантации фекальной микробиоты вперед, особенно там, где FMT может предоставить возможность улучшить результаты для пациентов», — говорит Кейт Марки, врач-гематолог из онкологического центра Memorial Sloan Kettering и соответствующий автор одного из форумы.
В настоящее время методы сбора и подготовки донорского материала не являются сложными, а оптимальные характеристики продукта FMT, такие как наилучшая бактериальная композиция для конкретного результата, неизвестны. FDA работает над тем, чтобы предоставить заинтересованным сторонам информацию о проверке доноров, а также о тестировании и производстве для FMT. «Хотя эта информация регулярно передается FDA во время общественных научных встреч, мы надеемся, что этот форум предоставит механизм для предоставления этой информации более широкой аудитории», — говорит Пол Карлсон, главный исследователь FDA в Лаборатории слизистых патогенов и клеточной иммунологии и соответствующий автор другого форума. «Мы хотим дать обзор регулирования FDA фекальной микробиоты для трансплантации и изложить некоторые соображения для исследователей, чтобы помочь обеспечить безопасность пациентов и жизнеспособность бактерий в пересаженном материале».
Эти соображения включают справочный список потенциальных патогенов для скрининга доноров, чтобы исключить доноров с высоким риском воздействия патогенов. Кроме того, доктор Карлсон приводит соображения о производственных процессах и средствах управления, таких как использование анаэробных камер во время производства FMT для сохранения потенциально полезных бактерий, которые могут быть очень чувствительными к кислороду. В настоящее время, учитывая отсутствие знаний об оптимальном бактериальном составе FMT, применяемом для лечения определенного заболевания, потеря этих анаэробных организмов может отрицательно повлиять на эффективность.
Авторы говорят, что плацебо-контролируемые клинические испытания FMT для лечения конкретного заболевания важны для демонстрации безопасности и эффективности и развития научного понимания FMT. «Следующие шаги — это дальнейшие клинические испытания с набором продуктов, которые уже доступны или находятся в стадии разработки. По мере того, как текущие испытания будут завершены, истинный потенциал этой терапии станет ясен», — говорит Марки.
Хотя предстоит еще много работы, прежде чем мы увидим широкое использование FMT, доктор Карлсон говорит, что «FDA занимается и продолжает работать с людьми, проводящими клинические испытания с использованием FMT».
