Какие нарушения выявляли чаще
В 2023 году Росздравнадзор провел 238 внеплановых проверок в связи с непосредственной угрозой причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан и 188 внеплановых проверок, связанных с индикаторами риска. Среди типичных нарушений:
• отпуск лекарств без рецепта врача;
• несоблюдение правил учета препаратов категории ПКУ;
• отсутствие контроля за сроками хранения рецептов;
• невыполнение порядка учета лекарств с ограниченным сроком годности;
• отсутствие контроля за их своевременной реализацией.
Об этом говорилось на вебинаре журнала «Катрен Стиль» на основе доклада о федеральном госконтроле.
Треть обращений граждан (867) в прошлом году касалась отсутствия нужных лекарственных средств в аптеках «в связи с санкционным давлением недружественных стран». Также Росздравнадзор обращает внимание на то, что 7% заявлений было связано с несоблюдением этики при отпуске препаратов и с нарушением температурного режима хранения лекарств. Конкретно сколько покупателей из этих 356 заявителей пожаловались на грубость фармспециалистов, не указывается.
867 раз Росздравнадзор получал обращения из-за отсутствия препаратов в аптеках в связи с санкционным давлением.
Что не так с качеством лекарств
По итогам прошлого года 99,2% образцов лекарственных средств заводского производства, проверенных Росздравнадзором в рамках выборочного контроля качества, соответствовали требованиям. Среди лекарств аптечного изготовления этот показатель составил 85,7%.
В случае с препаратами заводского производства основная причина забраковки — нарушение процесса технологии (64% от общего числа). На втором месте — недостаточное изучение стабильности препарата (16%), на третьем — условия хранения и транспортировки (6%). Человеческий фактор (ошибки персонала) на четвертом месте. Использование фармацевтической субстанции ненадлежащего качества занимает последнее место в антирейтинге с долей в 2%.
Что касается препаратов аптечного изготовления, то всего за год было проверено лишь 49 образцов, то есть в 60 раз меньше, чем «заводских». Тем не менее 7 (14,3%) из них оказались недоброкачественными. Претензии к данной продукции совсем иные: несоответствие показателя по маркировке продукции (46,2%), вопросы к срокам годности (46,2%). К микробиологической чистоте претензии возникли в 7,6% случаев от общего числа забракованных лекарств.
Чьи лицензии предлагают аннулировать
В 2023 году регулятор провел всего одну внеплановую выездную проверку в рамках соблюдения лицензионных требований в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирования наркосодержащих растений организации. Хотя всего выдано 7598 лицензий, дающих право работы на данном рынке.
В ходе проверки были выявлены нарушения, связанные с ведением и хранением специальных журналов, отсутствием у работников, допущенных к работе с наркотическими средствами, специальной подготовки, с несоблюдением условий хранения термолабильных препаратов. Организацию оштрафовали на 75 тыс. руб.
В целях дальнейшего совершенствования механизмов контроля за оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированием наркосодержащих растений организации Росздравнадзор предлагает, чтобы компании периодически подтверждали соответствие обязательным требованиям. Он выступает за то, чтобы орган исполнительной власти, осуществляющий контроль и надзор в сфере здравоохранения, наделили правом приостанавливать действие лицензии и обращаться в суд с заявлением об ее аннулировании. Такую возможность следует предусмотреть для нескольких случаев: при выявлении фактов отсутствия организации по юридическому адресу или адресу фактического осуществления деятельности, при неоднократном выявлении нарушения одних и тех же требований в течение календарного года, если организация не устранила грубое нарушение лицензионных требований в срок, оговоренный в выданном ей предписании.
