Американская фармкомпания объявила об успешном завершении II фазы клинических испытаний нового препарата против COVID-19 под названием Paxlovid. Эффективность в снижении риска госпитализации и смертности составила 89% — эти данные оказались настолько впечатляющими, что производитель запросил у FDA разрешение на экстренное применение лекарства. Разбираемся, как работает этот препарат.
2
минуты
Что такое Paxlovid и как он действует?
Разработка преорального препарата велась в лабораториях Pfizer 1,5 года. Он содержит вещество PF-07321332, блокирующее активность вирусной протеазы — ключевого фермента, необходимого вирусам для размножения. Лекарство также содержит низкую дозу ритонавира, который замедляет распад основного вещества, позволяя ему дольше удерживаться в организме.
Принцип действия Paxlovid такой же, как и у ингибиторов протеазы, широко применяемых в лечении ВИЧ и гепатита — подавление репликации патогена и снижение вирусной нагрузки до минимума. В исследованиях in vitro препарат продемонстрировал мощную противовирусную активность против всех выявленных вариантов SARS-CoV-2, включая дельта-вариант.
Лекарство предназначено для амбулаторного лечения с первого дня появления симптомов. Предположительно, пациентам будет рекомендован прием трех таблеток два раза в день.
Что показали клинические испытания?
Эффективность препарата оценивалась в клинических испытаниях с участием 1219 взрослых добровольцев из стран Северной и Южной Америки, Европы, Африки и Азии. Участников включали в исследование в течение пяти дней после подтвержденного COVID-19 с легкими или умеренными симптомами. Что особенно важно, все добровольцы имели хотя бы один фактор риска развития тяжелого течения и смертности — пожилой возраст, хронические заболевания, иммунодефицит, беременность. Участников разделили случайным образом на две группы, одна из которых получала Paxlovid, другая — плацебо каждые 12 часов в течение пяти дней.
Среди пациентов, принимавших новый препарат спустя три дня после появления симптомов, в больницу попали только 0,8%, в то время как в контрольной группе этот показатель составил 7%. Семь добровольцев, получавших плацебо, скончались, летальных исходов у принимавших Paxlovid не было.
Не менее впечатляющие результаты были получены и у тех пациентов, которые начали прием лекарства через пять дней после появления симптомов — госпитализация потребовалась 1% участников, не умер никто. В группе плацебо лечение в стационаре проходили 6,7%, десять человек скончались.
Все эти данные позволили разработчикам оценить эффективность препарата в 89%.
Безопасность препарата оценивалась в более крупной когорте — 1881 человек. Нежелательные явления, вызванные лечением, были сопоставимы между Paxlovid (19%) и плацебо (21%) — большинство из них были легкими.
Когда «волшебная таблетка» будет доступна для пациентов?
По рекомендации Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и независимых экспертов Pfizer прекращает дальнейшие исследования препарата, поскольку сомнений в его эффективности и безопасности нет. В ближайшее время фармкомпания намерена получить разрешение FDA на экстренное применение и начать массовое производство препарата. К концу года планируется выпустить не менее 180 тысяч доз, в 2022 году объемы производства составят 50 миллионов доз.
Фармкомпания планирует организовать поставки препарата в разные страны мира с учетом уровня дохода — богатые государства будут платить больше, бедные меньше. Уже сейчас Pfizer заключил соглашения о предварительной закупке с несколькими странами, переговоры ведутся еще с 90 государствами. Оказалась ли в их числе Россия, пока неизвестно.
