Cereno Scientific полным ходом ведет подготовку к исследованию II фазы инновационного препарата CS1.
Компания получила одобрение от Минздрава России на проведение клинического исследования своего препарата. Старт проекта запланирован на первое полугодие 2020 года. Следующим этапом станет получение регуляторного одобрения в Болгарии, а также производство и поставка всех необходимых для исследования материалов. За все активности в России и Болгарии отвечает российская контрактно-исследовательская организация OCT Clinical.
Новый препарат представляет собой усовершенствованный состав активного вещества вальпроевой кислоты с контролируемым высвобождением. Это профилактическая антитромботическая терапия, которая укрепляет и восстанавливает способность организма растворять сгустки крови.
Как отмечает генеральный директор Cereno Scientific Стен Соренсен, CS1 отличается хорошей переносимостью с минимальными побочными эффектами и привлекательным фармакокинетическим профилем, а также значительно снижает уровень PAI-1, который является важным фактором риска образования тромбов.
Исследование препарата будет проводиться на пациентах, перенесших операцию по замене коленного сустава, на базе 30 ведущих региональных медицинских центров в Болгарии и России. Цель – показать профилактическое воздействие на образование тромбов после операции с минимальным риском либо без риска возникновения кровотечений в сравнении с традиционной базисной терапией кроверазжижающими препаратами.
Реестр одобрений с указанием разрешения на проведение данного клинического исследования:grls.rosminzdrav.ru.
Источник: ОСТ
