Пациенты с активным язвенным колитом (ЯК) средней и тяжелой степени, принимавшие мирикизумаб, достигли статистически более высоких показателей клинической ремиссии через 12 недель по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, в III фазе основного исследования фармацевтической компании Eli Lilly and Company LUCENT-1. Также участники с мирикизумабом достигли статистически значимых улучшений по ключевым вторичным конечным точкам, включая клинические, симптоматические, эндоскопические и гистологические (клеточный уровень ткани) показатели, против тех, кто принимал плацебо.
В данном испытании приняли участие 1162 пациента. Среди них были и те, кто никогда не пробовал биологическое лечение, и труднее поддающиеся лечению пациенты, которые ранее принимали биологические препараты, но неудачно.
Каждый четвертый пациент, получавший мирикизумаб (24.2%, n=210/868), достиг первичной конечной точки клинической ремиссии через 12 недель, вместо каждого седьмого с плацебо (13.3%, n= 39/294, p=0.00006), что указывает на улучшенное облегчение симптомов и полное или практически полное решение проблемы с воспалением. Почти две трети пациентов из группы мирикизумаба (63.5%, n=551/868) достигли клинического ответа по сравнению с менее чем половиной участников с плацебо (42.2%, n=124/294, p
Почти половина пациентов, принимавших мирикизумаб (45.5%, n=395/868), достигли симптоматической ремиссии через 12 недель, и менее чем треть пациентов – с плацебо (27.9%, n=82/294, p
Компания Lilly планирует подать заявку на получение лицензии по биопрепаратам (BLA) в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для одобрения мирикизумаба при ЯК, после чего подать заявки в другие регулирующие органы по всему миру в первой половине 2022 года.
