В ходе VIII Петербургского международного онкологического форума «Белые ночи» фармкомпания «Биокад» представила результаты II фазы клинического исследования (КИ) пролголимаба (Фортека). В нем оценивалась эффективность препарата у пациентов с метастатическим раком шейки матки (РШМ). «Биокад» планирует зарегистрировать пролголимаб по этому показанию, а также по показанию «немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)». В настоящее время Фортека зарегистрирована только по показанию «меланома».
Международное исследование CAESURA, в котором оценивались эффективность и безопасность пролголимаба в комбинации с платиносодержащей химиотерапией и бевацизумабом (Авегра) в терапии первой линии у пациенток с рецидивирующим либо метастатическим РШМ, началось в ноябре 2018 года. Участие в нем приняли 58 человек.
Согласно результатам КИ, эффективность такой комбинации составила 63,8%. Ее применение продлило пациентам жизнь на 13,1 месяца по шкале оценки iRECIST (критерии оценки иммуно-опосредованного ответа солидных опухолей).
«Первый успех препарата пролголимаб при метастатическом раке шейки матки в рамках исследования CAESURA позволяет с высокой степенью уверенности говорить о том, что исследование FERMATA станет регистрационным для препарата пролголимаб, а также о возможном формировании нового стандарта терапии метастатического рака шейки матки в России», – заявил гендиректор «Биокада» Дмитрий Сивокоз.
В настоящее время «Биокад» реализует два международных КИ пролголимаба III фазы – DOMAJOR в показании НМРЛ и FERMATA в показании РШМ. Оба исследования проходят как в России, так и на территории Китая. В КИ DOMAJOR также принимают участие пациенты из ЕС.
Пока препарат Фортека разрешен в России только для терапии у взрослых пациентов нерезектабельной или метастатической меланомы. Лекарственное средство входит в перечень ЖНВЛП с 2021 года и является конкурентом ниволумабу (Опдиво от BMS) и пембролизумабу (Китруда от MSD), которые также входят в список жизненно-важных. В мае 2022 года пролголимаб вошел в перечень московской онкопрограммы.
