Российская фармкомпания «Биокад» сообщила о начале I фазы клинического исследования BCD-283 (брентуксимаб ведотин) – биоаналога онкопрепарата Адцетрис от японской Takeda. Фармакокинетика, безопасность и иммуногенность разработки «Биокада» будет тестироваться у пациентов с рецидивирующей и рефрактерной классической лимфомой Ходжкина. Работа будет проводиться в России и Республике Беларусь.
По данным ГРЛС, разрешение на международные многоцентровые клинические исследования (ММКИ) «Биокад» получил еще в сентябре 2025 года. В записи сообщается, что двойное слепое рандомизированное исследование будет проводиться до конца 2028 года. В нем смогут принять участие 200 пациентов, препарат будет тестироваться в форме лиофилизата для приготовления концентрата для подготовки раствора для инфузий в дозировке 50 мг.
В разрешении Минздрава также сообщается, что КИ будут проходить на базе 25 российских организаций, среди которых Ленинградская ОКБ, НИИ гематологии и трансфузиологии ФМБА, НИИ фундаментальной и клинической иммунологии, ММНКЦ им. С.П. Боткина, Республиканский клинический онкодиспансер в Коми, Первый Санкт-Петербургский госмедуниверситет им. академика И.П. Павлова, клиническая больница «РЖД-Медицина» в Смоленске, НМИЦ им. В.А. Алмазова, НМХЦ им. Н.И. Пирогова и другие.
Как уточнили в «Биокаде», брентуксимаб ведотин относится к таргетной терапии, которая воздействует именно на опухолевые клетки. «Принцип работы BCD-283 можно сравнить с «умной доставкой» лекарства. Препарат способен распознавать специальный маркер – белок CD30, который находится на поверхности опухолевых клеток. Согласно разработанному механизму действия, внутри клетки высвобождается активное вещество, нацеленное на остановку ее деления и потенциальную гибель», – пояснили в компании.
Брентуксимаб ведотин, как сообщается в клинических рекомендациях «Лимфома Ходжкина», входит в первую линию терапии злокачественного заболевания в комбинации с химиотерапией по схеме AVD наряду с доксорубицином, винбластином, дакарбазином и другими схемами. Заболеваемость этого типа ЗНО оценивается в 2,2 случая на 100 тысяч человек, смертность – в 0,61 случая на 100 тысяч населения. Заболевание может возникнуть в любом возрасте, но преимущественно в интервале 16–35 лет.
По данным компании Headway, занимающейся анализом российского тендерного рынка, в 2023 году брентуксимаб ведотин занял последнее место в ТОП25 препаратов госпитального сегмента – учреждения приобрели лекарство на общую сумму 2,4 млрд рублей.
В марте 2023 года «Фармасинтез» заключил с Депздравом Москвы офсетный контракт, по условиям которого компания должна направить на локализацию семи противоопухолевых препаратов, среди которых присутствовал и брентуксимаб ведотин, 400 млн рублей. Взамен Москва обязалась закупать лекарства для нужд города с 2026 года в течение четырех лет на 2,4 млрд рублей.
