Biohaven сообщила, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) частично приостановило клинические исследования экспериментального препарата BHV-7000, предназначенного для лечения эпилепсии. Решение о приостановке набора пациентов было принято после получения настораживающих результатов экспериментов на грызунах. На предварительных торгах акции производителя потеряли более 13% стоимости.
О приостановке клинических исследований FDA сообщило 4 сентября, сославшись на недостаточность данных для оценки потенциального риска при медицинском применении препарата. Данный риск может быть связан с одним из метаболитов активной фармацевтической субстанции, выявленным в ходе исследования на грызунах.
В Biohaven заявили, что клиническое значение действия данного метаболита в организме человека пока не установлено: возможно, что образование указанного вещества характерно лишь для грызунов. Тем не менее компания добровольно приостановила набор пациентов в исследовательские центры за пределами США.
BHV-7000 предназначен для лечения рефрактерной фокальной эпилепсии, при которой аномальная электрическая активность локализуется в одной области головного мозга. При этом эпилептические приступы не прекращаются несмотря на применение не менее двух правильно подобранных противосудорожных препаратов.
Biohaven подчеркивает, более 600 пациентов, которым уже назначен препарат, смогут продолжить лечение.
Компания также планирует продолжить одно из исследований III фазы, в котором набор пациентов полностью завершен. Его результаты будут опубликованы во второй половине 2026 года. Набор участников для другого исследования приостановлен.
На данный момент BHV-7000 получили уже свыше 1200 пациентов. Как сообщили в компании, в целом препарат характеризуется благоприятным профилем безопасности и переносимости. В ближайшие недели должны поступить дополнительные результаты исследования на животных, которые позволят пересмотреть показатели безопасности BHV-7000 при его медицинском применении, добавил производитель.
