Biogen сообщила о том, что расследует смерть пожилого пациента, принимавшего препарат компании против болезни Альцгеймера. FDA одобрила средство летом на фоне сообщений о его спорной эффективности.
Biogen заявила о том, что расследует смерть 75-летнего пациента, который принимал недавно одобренный препарат компании Aduhelm для лечения болезни Альцгеймера. Компания отмечает, что пока не знает, связана ли смерть с терапией, пишет Reuters.
Пациент был госпитализирован после приема Aduhelm, а перед смертью у него был диагностирован отек мозга, сообщает Biogen.
«Мы продолжаем работать с предоставившим эту информацию врачом, а также с международными регулирующими органами, чтобы лучше разобраться в этом случае», — говорится в заявлении производителя. После публикации этих сообщений акции фармацевтической компании упали примерно на 1,2% на дневных торгах.
Aduhelm, первое почти за 20 лет новое лекарственное средство от болезни Альцгеймера, испытывает проблемы с реализацией на рынке, пишет Reuters. Летом «ФВ» сообщал о том, что препарат был одобен FDA несмотря на спорные результаты клинических испытаний, а 80% фармработников посчитали это решение регулятора ошибкой.
Некоторые участники клинических исследований препарата столкнулись с побочными эффектами в виде отека мозга, известного как ARIA-E. FDA советует наблюдать за такими пациентами, но не прекращать прием препарата.
Сама Biogen пишет, что только 0,3% пациентов, получавших рекомендованную FDA дозу Aduhelm в ходе клинических испытаний, сообщили о серьезных эффектах, связанных с ARIA. При этом эти случаи не привели к летальным исходам, добавляет компания.
Производитель заявил, что по-прежнему считает, что потенциальные преимущества Aduhelm перевешивают риски. Этикетка Aduhelm содержит предупреждение, указывающее на риск побочных эффектов.
