Biogen прекратит пострегистрационные исследования своего препарата Aduhelm (aducanumab) для лечения болезни Альцгеймера. Об этом компания сообщила на своем официальном сайте.
Отмечается, что решение не связано с безопасностью или эффективностью лекарства. Aduhelm в дозировке 100 мг/мл внутривенно будет изъят из продаж, а его клинические испытания ENVISION будут остановлены на фазе IV.
Производитель намерен заняться продвижением моноклонального антитела Leqembi, также предназначенного для лечения того же нейродегенеративного заболевания. Он нацелен на бета-амилоиды, отложение в мозге которых ведет к формированию бляшек и развитию болезни Альцгеймера. Лекарственное средство, разработанное совместно с японской Eisai, было одобрено FDA в июле 2023 года, продемонстрировав способность замедлять скорость снижения когнитивных функций у пациентов на 27% по сравнению с плацебо.
Также Biogen будет разрабатывать новые методы лечения заболевания, в числе которых ASO, нацеленный на тау-белок. Он играет важную роль в формировании микротрубочек цитоскелета клеток. Его избыток ведет к образованию нейрофибриллярных клубков в коре головного мозга и подкорковом сером веществе, связанных с болезнью Альцгеймера. Еще одним направлением станет создание перорального низкомолекулярного ингибитора агрегации тау-белка.
В 2021 году Aduhelm стал первым получившим одобрение от FDA для лечения болезни Альцгеймера препаратом с 2003 года. Решение регулятора вызвало волну возмущений из-за недостаточности данных об эффективности терапии. Некоторые сотрудники FDA даже подали в отставку в знак протеста против регистрации лекарства.
Кроме того, препарат принес Biogen незначительный объем доходов. Стоимость годового курса терапии составляла 56 тыс. долл. Аналитики ожидали, что лекарство быстро станет хитом продаж.
Однако американская страховая программа Medicare для людей в возрасте от 65 лет отказалась покрывать расходы на Aduhelm. Это нанесло особый удар по выручке Biogen, поскольку болезнь Альцгеймера в основном характерна для пожилых людей.
На долю болезни Альцгеймера приходится 60–70% случаев деменции. Согласно оценке Центров по контролю и профилактике заболеваний США (CDC), около 6 миллионов человек страдают от болезни Альцгеймера. По прогнозам Ассоциации болезни Альцгеймера, к 2060 году этот показатель вырастет до 13,8 млн, если не будет найдено новое средство для лечения заболевания.
