Фармкомпания Biogen прекращает продвижение и продажи своего препарата Aduhelm (aducanumab) от болезни Альцгеймера, ставшего первым с 2003 года зарегистрированным в США лекарством по этому показанию. Компания рассчитывает на еще один препарат – lecanemab, разработанный совместно с японской Eisai. Biogen рассчитывает подать документы в FDA на ускоренное одобрение этого лекарства в 2022 году.
Также 3 мая стало известно, что генеральный директор Biogen Мишель Вунатсос планирует покинуть пост. Он возглавляет компанию с 2016 года и намерен уйти после того, как будет назначен приемник.
В Biogen тогда же рассказали, что рассматривают возможность устранения коммерческой инфраструктуры, связанной с Aduhelm. При этом в компании отметили, что сохранят минимальные ресурсы, чтобы обеспечить доступ к этому препарату для американцев, в настоящее время принимающих его.
Ожидалось, что Aduhelm станет одним из блокбастеров компании. Однако споры по поводу его одобрения без четких доказательств пользы для пациентов и решение США строго ограничить доступ к препарату поставили под серьезное сомнение потенциал его продаж.
В Biogen сообщили, что объем продаж Aduhelm не оправдал прогнозов аналитиков. Показатели были гораздо ниже и составили лишь 0,1% от продаж продукции компании.
Акции Biogen выросли примерно на 1,3% после объявления решения прекратить продажи препарата от болезни Альцгеймера. При этом с момента одобрения лекарственного средства FDA летом 2021 года акции Biogen в общей сложности упали на 47%.
В апреле 2022 года компания отозвала заявку на одобрение Aduhelm в Европе после того, как ей не удалось убедить специалистов европейского медрегулятора в эффективности своего препарата и преимуществах лечения именно им.
Будущее Aduhelm находилось под вопросом с тех пор, как центры Medicare и Medicaid Services (CMS) задумались об источнике финансирования лечения этим препаратом. Стоимость годового курса терапии Aduhelm составляет $56 тысяч, что делает препарат недоступным для некоторых пациентов.
Согласно актуальной инструкции, препарат одобрен для лечения пациентов с начальной стадией болезни Альцгеймера, имеющих легкие когнитивные нарушения. Большинство из них (80%) являются участниками Medicare. По оценкам Фонда семьи Кайзер, в таком лечении нуждаются порядка 1 млн американцев.
Medicare не сможет покрыть расходы на лечение всех пациентов, следует из материала, опубликованного в журнале Health Affairs. «Учитывая значительную неопределенность в отношении безопасности и эффективности aducanumab, а также потенциально огромные бюджетные последствия, Medicare тщательно рассмотрит, какие пациенты должны иметь доступ к препарату и с какими условиями, если они есть», – отмечают авторы статьи.
Представители America’s Health Insurance Plans и Ассоциации Альцгеймера предлагали CMS использовать для оплаты coverage with evidence development – механизм, который применяется в Medicare с 2003 года и предполагает покрытие лекарств или услуг только в пределах утвержденного клинического исследования для оценки эффективности дальнейших расходов.
Однако Biogen все еще рассчитывает на второй препарат от болезни Альцгеймера – lecanemab, который летом 2021 года получил от FDA статус прорывной терапии. Компания планирует завершить подачу данных для ускоренного одобрения lecanemab в текущем квартале.
