Фармкомпания Biogen сообщила, что скорректирует цену на свой препарат от болезни Альцгеймера (Aduhelm), если спрос на него будет выше, чем ожидали в компании. В настоящее время цена за годовой курс лексредства составляет $56 тысяч. В начале июня Aduhelm был одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) по ускоренной процедуре для широкого применения, хотя компания тестировала препарат только на пациентах с ранней стадией заболевания. Это спровоцировало увольнение трех членов консультативного комитета FDA, затем американское общество по защите прав потребителей выступило с требованием уволить и. о. комиссара FDA и двух высокопоставленных чиновников ведомства. На фоне массовых недовольств FDA пришлось раскрыть протокол об одобрении препарата.
«Мы определили стартовую цену на Aduhelm, основываясь на нашей уверенности в эффективности препарата, а также основываясь на численности пациентов, нуждающихся в нем. Вывод о их количестве был сделан исходя из числа участников, принимавших участие в клинических исследованиях лексредства», – говорится в сообщении компании.
В Biogen также отметили, что если данные о количестве пациентов с болезнью Альцгеймера, имеющиеся у компании, будут значительно отличаться от реального количества людей с этим заболеванием, то Biogen готова изменить цену на препарат, чтобы он был доступен большему числу нуждающихся.
В Фонде семьи Кайзер отметили, что стоимость препарата для программы Medicare может быть слишком большой, если потребуется закупить лексредство для 1 млн человек. Итоговая сумма такой закупки значительно больше, чем Medicare тратит на все остальные лекарства, предоставляемые больным.
«Это недопустимо – выставлять цену в $56 тысяч за годовой курс препарата, который еще не доказал свою эффективность», – написал председатель финансового комитета Сената Рон Уайден на своей странице в Twitter. Он также отметил, что работает над законодательством, направленным на снижение цен на лекарства.
Aduhelm стал первым препаратом от болезни Альцгеймера, одобренным в США с 2003 года (тогда FDA одобрило мемантин, ТН Namenda от Forest Laboratories). Однако принятым решением FDA остались довольны не все. Трое членов консультативного комитета FDA 11 июня отказались от дальнейшей работы с регулятором.
Препарат был одобрен по ускоренной процедуре, и данные о результатах КИ для пациентов с различными стадиями болезни Альцгеймера отсутствуют. Biogen протестировала лекарство только на пациентах с ранней стадией заболевания. Компании предстоит предоставить FDA результаты КИ препарата на пациентах со средней и тяжелой стадиями заболевания. Если Aduhelm окажется неэффективен для данной группы пациентов, разрешение на его использование будет отозвано FDA.
На фоне споров об эффективности Aduhelm американское негосударственное общество по защите прав потребителей Watchdog Group 16 июня потребовало отправить в отставку и. о. комиссара FDA Джанет Вудкок, директора Центра оценки и исследования лекарственных средств (CDER) Патрицию Каваццони и директора отдела неврологии CDER Билли Данна. Спустя несколько дней FDA опубликовало внутренний документ, подтверждающий разногласия по вопросу одобрения препарата.
Несмотря на напряженную ситуацию вокруг Aduhelm, FDA 23 июня одобрило еще один препарат (lecanemab) от болезни Альцгеймера, разработанный Biogen совместно с японской Eisai, присвоив ему статус прорывной терапии. Lecanemab работает по тому же принципу, что и Aduhelm – удаляет из головного мозга пациентов на ранних стадиях болезни амилоидные бляшки, появление которых связано со скоплением белка бета-амилоида.
