Российская фармкомпания Biocad открыла набор пациентов в III фазу клинического исследования препарата BCD-237 (трастузумаб эмтанзин), который является потенциальным биоаналогом оригинального средства «Кадсила» от швейцарского производителя Hoffmann-La Roche. Препарат разработан для лечения местнораспространенного нерезектабельного или метастатического HER2-позитивного рака молочной железы. Согласно данным ГРЛС, «Кадсила» остается пока единственным зарегистрированным в России препаратом с таким МНН.
В исследовании планируется доказать сопоставимость эффективности, а также сходство профиля безопасности и иммуногенности BCD-237 по сравнению с оригинальным препаратом после многократного внутривенного введения. Участие в испытаниях примут 488 пациенток в возрасте от 18 лет с подтвержденным диагнозом, у которых заболевание прогрессировало во время или в течение шести месяцев после терапии трастузумабом и таксанами.
Испытания пройдут на базе 48 клинических центров, включая НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина в Москве, Ростовский НМИЦ онкологии, а также НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова в Санкт-Петербурге. Завершить исследование компания планирует до конца 2031 года.
Трастузумаб эмтанзин представляет собой конъюгат антитела с лекарственным средством (ADC), нацеленный на рецептор HER2. В США оригинальный препарат «Кадсила» одобрили в 2013 году для лечения HER2-положительного рака молочной железы. Он стал первым ADC, одобренным для этого показания, и считался стандартом терапии до 2022 года, когда на американском рынке появился более сильный конкурент — «Энхерту» (трастузумаб дерукстекан) от AstraZeneca и Daiichi Sankyo.
В России оригинальный препарат «Кадсила» зарегистрирован в 2014 году. Он входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). По данным аналитической компании DSM Group, по итогам 2025 года «Кадсила» вошла в топ-5 брендов в сегменте ЛПУ по стоимостному объему. Объем закупок препарата составил около 11,4 млн рублей, прирост к 2024 году — 41,1%.
