«Безопасность лекарств: от разработки до медицинского применения» — такое название первой международной научно-практической конференции, проходившей в Киеве в конце мая — начале июня. Конференция организована ГП Государственный фармакологический центр МЗ Украины, Международным фондом клинических исследований, при поддержке Министерства здравоохранения Украины и Академии медицинских наук Украины.
Процесс разработки ЛС в Украине развивается и влечет за собой значительные изменения в области их клинических исследований, внедрения и контроля за безопасностью. Современные международные стандарты становятся неотъемлемой частью создания и оборота ЛС, все большее внимание уделяется этическим подходам к рациональной фармакотерапии. Необходимость глубокого научного анализа особенностей появления и развития побочных реакций, методы их изучения, коррекции и профилактики, своевременность принятия регуляторных решений требуют постоянного внимания со стороны специалистов, активного обсуждения и тесного международного сотрудничества.
Конференция «Безопасность лекарств: от разработки до медицинского применения» собрала специалистов со всех стран СНГ для обсуждения различных организационных и методических проблем, связанных с безопасностью лекарств, состояния и перспектив развития системы фармакологического надзора и клинических исследований. В работе конференции приняли участие представители ВОЗ Лембит Раго и Нина Саутенкова.
Открывая работу конференции, Владимир Мальцев, зав. отделом координации и контроля клинических испытаний ЛС Государственного фармакологического центра МЗ Украины, сообщил, что за 10 лет существования системы фармаконадзора в Украине удалось сделать достаточно много, но очень многое еще предстоит сделать. Проф. Мальцев поблагодарил всех причастных к становлению системы фармаконадзора в Украине.
Директор ГП Государственный фармакологический центр МЗ Украины Виктор Чумак, выступая на пленарном заседании, осветил вопрос контроля за безопасностью ЛС со стороны регуляторных органов. Проблема безопасности ЛС становится все более актуальной во всем мире. Это связано с применением большого числа фармпрепаратов с высокой биологической активностью, нерациональным использованием лекарств, медицинскими ошибками, использованием некачественных ЛС, и, что особенно актуально для Украины, самолечением. Сегодня врач практически уже не влияет на применение лекарств, и это очень тревожный знак. Переплетение всех этих проблем регуляторные органы должны учитывать при выпуске препаратов на рынок и отслеживании их оборота и применения. Создание системы послерегистрационного надзора в Украине проходит в двух направлениях: проверка качества препарата, его соответствие фармакопейным требованиям и фармаконадзор. Эта система дает возможность регуляторным органам убирать с рынка некачественные препараты. Агрессивная конкурентная борьба становится, к сожалению, приметой времени, к которой регуляторные органы оказались не готовы.
Алексей Викторов, зав. отделом фармакологического надзора Государственного фармакологического центра МЗ Украины, в своем докладе «Фармакологический надзор в Украине: реалии и перспективы» сообщил, что на сегодня банк данных отдела фармаконадзора насчитывает около 18 000 сообщений о побочных реакциях ЛС. Результатом деятельности системы фармаконадзора является внедрение I уровня фармаконадзора — системы спонтанных сообщений, благодаря чему стало возможным принятие ряда регуляторных решений о запрете или ограничении медицинского применения ЛС, внесение уточнений и дополнений в инструкцию по медицинскому применению препарата; удалось осуществить важные административные мероприятия, в частности ввести данные о побочных реакциях в ежегодную государственную медицинскую статистику. В последнее время разрабатываются шаги для освоения II уровня фармаконадзора – мониторинга побочных реакций ЛС.
Фармакологический надзор: регулирование в странах СНГ
Геннадий Годовальников, директор РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», выступил с докладом «Оптимизационно-техническое обеспечение системы фармакологического надзора в Республике Беларусь», в котором сообщил о том, что в РБ создана единая контрольно-разрешительная система их допуска к промышленному производству и медицинскому применению, а также контроля за их обращением на территории страны. Сегодня она состоит из двух основных частей: Министерство здравоохранения как орган, принимающий решения, и Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», осуществляющий подготовку проектов решений по этим вопросам.
Основная деятельность осуществляется по следующим направлениям: контроль за соблюдением правил проведения испытаний ЛС на людях; проведение государственной регистрации ЛС; учет и анализ побочных реакций ЛС; внесение изменений в регистрационный статус ЛС; международное сотрудничество и гармонизация требований к фармаконадзору с другими странами.
Раиса Кузденбаева, директор РГП «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗ Республики Казахстан, выступила с докладом «Становление фармакологического надзора и мониторинга побочных реакций лекарственных средств в Республике Казахстан». В Республике Казахстан система фармаконадзора внедряется с 2004 г. Уполномоченной организацией по проведению мониторинга побочных реакций ЛС определен Национальный центр экспертизы ЛС. С целью внедрения метода спонтанных сообщений о ПР лекарственных средств в лечебно-профилактических учреждениях разработана и внедрена специальная желтая карта — карта-сообщение о ПР лекарственных средств. За неполных два года в отдел мониторинга поступило 498 карт-сообщений. Анализ данных карт-сообщений дает основания говорить о низкой активности медицинских и фармработников в выявлении ПР, информация в картах часто бывает неполной.
Для усиления эффективности мониторинга ПР внедряются активные методы сбора информации. Разработана специальная карта активного мониторинга ПР лекарственных средств, которая внедряется в НИИ кардиологии.
Гульбара Кулушева, Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники МЗ Кыргызской Республики, в докладе «Вопросы безопасного использования лекарств в Кыргызстане» изложила состояние дел в этой области в Кыргызстане. Основным методом выявления нежелательных действий ЛС в республике является метод спонтанных сообщений. В Кыргызстане функции центра по мониторингу ПР лекарственных средств выполняет Информационный центр по лекарственным средствам Департамента лекарственного обеспечения и медтехники МЗ КР. За период с 1998 по 2006 гг. от лечебно-профилактических учреждений получено 332 желтые карты.
Гармонизация оборота ЛС в странах СНГ
Виктор Дмитриев, председатель Межгосударственной комиссии СНГ по стандартизации, регистрации, контролю качества лекарственных препаратов, изделий медназначения, в выступлении «Безопасность — качество — эффективность. Что общего и в чем отличия?» рассмотрел проблему глобально.
Для России, Украины, Казахстана, которым предстоит вступление в ВТО, есть ряд нормативов, которые должны быть соблюдены. Один из проблемных вопросов – это вопрос технического регулирования. От тех законов, которые сейчас действуют, необходимо перейти к техническим регламентам. Практически все старые нормы становятся необязательными для выполнения, второе требование заключается в том, что к обязательным для выполнения должны относится только требования по безопасности, а все вопросы обеспечения качества, по мнению теоретиков технического регулирования, должен определять рынок и потребитель. На сегодня в России существуют два мнения. Сторонники одного считают, что должен быть отдельный технический регламент на лекарства, сторонники другого считают, что ЛС особый товар, они должны быть выведены из сферы технического регулирования, и для них должны существовать другие нормы и правила, фактически такие, какие существуют сегодня. Сторонники того, что ЛС — это особый товар, задают вопрос: может ли быть лекарство безопасным, если оно не качественное и неэффективное? Провести границу между качеством и безопасностью лекарства невозможно. Поэтому лекарственные средства не должны входить в сферу технического регулирования, или должен быть отдельный закон, который не будет разделять вопросы качества, эффективности и безопасности.
Сергей Сур, директор по исследованиям и разработкам Корпорации «Артериум» рассмотрел взаимодействие государственных органов и отраслевых объединений в вопросах регулирования оборота ЛС. Отраслевые и профессиональные объединения создаются с целью представления интересов фармпроизводителей, дистрибьюторов и аптечных работников в диалогах с правительствами, регуляторными органами и общественностью. Обладающие авторитетом, материальными ресурсами и интеллектуальным потенциалом, фармкомпании и их отраслевые объединения во многих странах и на международном уровне являются инициаторами внедрения прогрессивных изменений и оказывают позитивное влияние на развитие отрасли.
В Украине в 2005 г. создана Ассоциация фармацевтических производителей Украины, которая является инструментом для представления позиции ведущих украинских производителей, поставивших своей целью достижение международных стандартов разработки, создания и производства ЛС. Формат АФПУ позволяет выражать согласованную позицию своих членов и отстаивать их интересы в государственных регуляторных органах, в отношениях с другими субъектами рынка и общественностью.
Геннадий Годовальников считает, что в связи с увеличением выпуска дженерических препаратов важное значение приобретает межгосударственная проблема взаимного признания результатов проведенных исследований по доказательству эквивалентности этих препаратов. Докладчик выделил следующие проблемы:
- требование инновационных фармкомпаний защиты эксклюзивности данных сроком до 10 лет;
- отсутствие сведений по странам СНГ о списках баз, имеющих право выполнять биоэквивалентные испытания;
- отсутствие единого списка стандартных (референтных) образцов стран СНГ, с которыми необходимо проводить сравнение дженерических ЛС;
- отсутствие официальных списков ЛС терапевтически эквивалентных, а по сути списков взаимозаменяемых ЛС (orange book).
Полная научная программа конференции включала пленарные и секционные заседания, круглые столы, мастер-класс «Фармакоэкономика и побочные реакции лекарственных средств при их медицинском применении», лекции. В рамках конференции состоялся обучающий семинар по правилам проведения клинических испытаний в соответствии с надлежащей клинической практикой.
Источник: журнал "Ремедиум" №7 2007.
