В статье «Растущее число свидетельств того, что вакцина Sputnik безопасна и эффективна» приведены данные исследований и клинических испытаний в разных странах, подтвердившие высокое качество разработки российских ученых. Однако до сих пор остаются вопросы о качестве наблюдения за возможными редкими побочными эффектами, которые затрудняют признание вакцины со стороны международных регуляторов.
1
минута
Автор статьи, научный журналист Бьянка Ногради отметила, что «Спутник V» стала предметом многочисленных споров и восхищения после того, как была зарегистрирована одной из первых в мире в августе 2020 года до публикации результатов клинических испытаний. С тех пор препарат был одобрен в 67 странах, включая Бразилию, Венгрию, Индию и Филиппины. Но вакцина, в том числе ее версия «Спутник Лайт» для однократного введения еще не получили одобрения для использования по экстренным показаниям Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) или Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
Доверие научного сообщества к российской вакцине укрепилось после публикации промежуточных результатов III фазы клинических испытаний в медицинском журнале The Lancet в феврале 2021 года. Разработчик вакцины, научный центр им. Гамалеи, оценил ее эффективность для предотвращения симптоматической инфекции в 91,6%, а тяжелого течения COVID-19 — на 100%. Несмотря на критику приведенных данных со стороны ряда ученых, включая Южную Корею, Аргентину и Индию, уже производят «Спутник V», подчеркнула автор статьи.
Ногради также перечислила работы, в которых подтверждена эффективность российской вакцины, в том числе из Аргентины, ОАЭ, Бразилии и Сан-Марино. В настоящее время в странах, которые одобрили «Спутник V», проводится ряд других исследований эффективности и безопасности вакцины, в частности в Аргентине, Венесуэле, России и Турции.
Что касается побочных эффектов, то исследования до сих пор показывают, что они аналогичны другим аденовирусным вакцинам, за исключением редких состояний, связанных с нарушением свертывания крови.
«В отличие от вакцин Oxford – AstraZeneca и Johnson & Johnson, никаких сообщений о подобных осложнениях не было ни от органов здравоохранения России, ни от других стран, использующих «Спутник V», — сообщается в статье. Автор также приводит мнение специалиста по биотехнологии Сколково Дмитрия Кулиша, который отметил, что «большинство россиян обратятся к врачу только тогда, когда больше не смогут дышать». Кроме того, врачи в отдаленных регионах России могут не связать инсульт, вызванный, например, тромбами, с недавней вакцинацией.
Также в статье указывается основное препятствие для одобрения вакцины «Спутник V» со стороны ЕМА и ВОЗ:
«Данные из России и многих других стран в настоящее время свидетельствуют о том, что вакцина безопасна и эффективна, но остаются вопросы о качестве эпиднадзора за возможными редкими побочными эффектами — написала Бьянка Ногради.
Сейчас ВОЗ запросила дополнительные данные у Института Н.Ф. Гамалеи. В настоящее время проводится инспекция российских производственных площадок и учреждений, участвующих в клинических испытаниях. Уже было проверено девять объектов, ВОЗ отметила озабоченность по поводу одной производственной площадки.
