Результаты, представленные на конгрессе Американской ассоциации по изучению рака (AACR 2023), показали, что при применении дурвалумаба в комбинации с химиотерапией перед операцией полный патоморфологический ответ достигался в четыре раза чаще, чем при применении только неоадъювантной химиотерапии.
Положительные результаты исследования III фазы AEGEAN показали, что у пациентов с операбельным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) стадий IIA–IIIB применение дурвалумаба в комбинации с неоадъювантной химиотерапией (ХТ) до операции, а затем в качестве адъювантной монотерапии после операции обеспечивает статистически и клинически значимое увеличение бессобытийной выживаемости (БСВ) по сравнению с применением только неоадъювантной ХТ.
Данные итогового анализа совпали с ранее опубликованными результатами промежуточного анализа: при применении дурвалумаба в комбинации с неоадъювантной ХТ также наблюдалось статистически и клинически значимое увеличение частоты полного патоморфологического ответа (ППО) по сравнению с только неоадъювантной терапией.
По результатам планового промежуточного анализа БСВ у пациентов, получавших дурвалумаб в составе терапии до и после хирургического вмешательства, наблюдалось снижение риска рецидива, прогрессирования заболевания и летального исхода на 32% по сравнению с только ХТ до операции (зрелость данных 32%, отношение рисков [HR] для БСВ 0,68, 95% доверительный интервал [ДИ] 0,53–0,88; p = 0,003902). По данным итогового анализа ППО у пациентов, получавших дурвалумаб в комбинации с неоадъювантной ХТ, частота ППО составила 17,2% по сравнению с 4,3% у пациентов, получавших только неоадъювантную ХТ (различия в частоте ППО 13,0%; 95% ДИ 8,7–17,6). Исследование будет продолжено в соответствии с протоколом для оценки основных вторичных конечных точек — выживаемости без признаков заболевания и общей выживаемости.
Заведующий отделением лекарственной терапии опухолей грудной клетки, головы и шеи Онкологического центра им. М. Д. Андерсона Техасского университета, профессор Джон В. Хеймах (John V. Heymach), MD, PhD, заявил: «В настоящее время мы слишком часто сталкиваемся с рецидивами и неблагоприятными клиническими исходами у пациентов с операбельным немелкоклеточным раком легкого. Добавление дурвалумаба к химиотерапии до и после хирургического вмешательства может стать новым фундаментальным подходом к комбинированной терапии, который изменит течение заболевания, значимо увеличив шансы на выздоровление».
Исполнительный вице-президент и руководитель подразделения исследований и разработок в области онкологии компании «АстраЗенека» Сьюзен Гэлбрейт (Susan Galbraith) отметила: «Исследование AEGEAN показало, что новая схема комбинированной терапии с применением дурвалумаба существенно улучшает исходы при операбельном раке легкого, подтверждая важность диагностики и лечения рака легкого на ранних стадиях, когда шансы на излечение наиболее высоки. Мы с нетерпением ждем обсуждения полученных данных с регуляторными органами во всем мире, чтобы открыть пациентам доступ к новому варианту лечения».
Дурвалумаб в исследовании AEGEAN характеризовался хорошей переносимостью. Новых сигналов по безопасности при применении препарата в качестве неоадъювантной или адъювантной терапии получено не было. Безопасность и переносимость дурвалумаба в сочетании с неоадъювантной химиотерапией соответствует профилю, установленному для этой комбинации ранее. Добавление дурвалумаба в схему терапии не препятствует проведению хирургического вмешательства. Хирургическому вмешательству подверглись 77,6% пациентов, получавших схему терапии с дурвалумабом, и 76,7% пациентов, получавших только химиотерапию. Нежелательные явления 3/4 степени независимо от причинно-следственной связи были зарегистрированы у 42,3% пациентов, получавших дурвалумаб в комбинации с химиотерапией, и у 43,4% пациентов, получавших только химиотерапию.
Результаты, представленные на конгрессе Американской ассоциации по изучению рака (AACR 2023), показали, что при применении дурвалумаба в комбинации с химиотерапией перед операцией полный патоморфологический ответ достигался в четыре раза чаще, чем при применении только неоадъювантной химиотерапии.
Положительные результаты исследования III фазы AEGEAN показали, что у пациентов с операбельным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) стадий IIA–IIIB применение дурвалумаба в комбинации с неоадъювантной химиотерапией (ХТ) до операции, а затем в качестве адъювантной монотерапии после операции обеспечивает статистически и клинически значимое увеличение бессобытийной выживаемости (БСВ) по сравнению с применением только неоадъювантной ХТ.
Данные итогового анализа совпали с ранее опубликованными результатами промежуточного анализа: при применении дурвалумаба в комбинации с неоадъювантной ХТ также наблюдалось статистически и клинически значимое увеличение частоты полного патоморфологического ответа (ППО) по сравнению с только неоадъювантной терапией.
По результатам планового промежуточного анализа БСВ у пациентов, получавших дурвалумаб в составе терапии до и после хирургического вмешательства, наблюдалось снижение риска рецидива, прогрессирования заболевания и летального исхода на 32% по сравнению с только ХТ до операции (зрелость данных 32%, отношение рисков [HR] для БСВ 0,68, 95% доверительный интервал [ДИ] 0,53–0,88; p = 0,003902). По данным итогового анализа ППО у пациентов, получавших дурвалумаб в комбинации с неоадъювантной ХТ, частота ППО составила 17,2% по сравнению с 4,3% у пациентов, получавших только неоадъювантную ХТ (различия в частоте ППО 13,0%; 95% ДИ 8,7–17,6). Исследование будет продолжено в соответствии с протоколом для оценки основных вторичных конечных точек — выживаемости без признаков заболевания и общей выживаемости.
Заведующий отделением лекарственной терапии опухолей грудной клетки, головы и шеи Онкологического центра им. М. Д. Андерсона Техасского университета, профессор Джон В. Хеймах (John V. Heymach), MD, PhD, заявил: «В настоящее время мы слишком часто сталкиваемся с рецидивами и неблагоприятными клиническими исходами у пациентов с операбельным немелкоклеточным раком легкого. Добавление дурвалумаба к химиотерапии до и после хирургического вмешательства может стать новым фундаментальным подходом к комбинированной терапии, который изменит течение заболевания, значимо увеличив шансы на выздоровление».
Исполнительный вице-президент и руководитель подразделения исследований и разработок в области онкологии компании «АстраЗенека» Сьюзен Гэлбрейт (Susan Galbraith) отметила: «Исследование AEGEAN показало, что новая схема комбинированной терапии с применением дурвалумаба существенно улучшает исходы при операбельном раке легкого, подтверждая важность диагностики и лечения рака легкого на ранних стадиях, когда шансы на излечение наиболее высоки. Мы с нетерпением ждем обсуждения полученных данных с регуляторными органами во всем мире, чтобы открыть пациентам доступ к новому варианту лечения».
Дурвалумаб в исследовании AEGEAN характеризовался хорошей переносимостью. Новых сигналов по безопасности при применении препарата в качестве неоадъювантной или адъювантной терапии получено не было. Безопасность и переносимость дурвалумаба в сочетании с неоадъювантной химиотерапией соответствует профилю, установленному для этой комбинации ранее. Добавление дурвалумаба в схему терапии не препятствует проведению хирургического вмешательства. Хирургическому вмешательству подверглись 77,6% пациентов, получавших схему терапии с дурвалумабом, и 76,7% пациентов, получавших только химиотерапию. Нежелательные явления 3/4 степени независимо от причинно-следственной связи были зарегистрированы у 42,3% пациентов, получавших дурвалумаб в комбинации с химиотерапией, и у 43,4% пациентов, получавших только химиотерапию.
