Арбитражный суд города Москвы отказал в полном объеме компании ООО «Джодас Экспоим» в признании незаконными приказов Минздрава России о приостановлении действия регистрационных удостоверений на противоопухолевые препараты «Иматиниб» и «Палболиб». Решения по делам № А40-282456/25-94-2197 и № А40-282478/25-94-2182 приняты 20 июля 2026 года.
Предметом спора стали приказы регулятора № 417 и № 430 от 16 июля 2025 года, которыми были приостановлены продажи следующих лекарств индийского производства (площадка Jodas Expoim Pvt. Ltd., штат Телангана):
- «Иматиниб» (МНН иматиниб), таблетки 100 мг и 400 мг;
- «Палболиб» (МНН палбоциклиб), капсулы 75 мг, 100 мг и 125 мг.
Претензии регуляторов и провал GMP-инспекций
Основанием для санкций Минздрава стала информация от Росздравнадзора и Минпромторга России. Индийские власти (DCA Telangana) сообщили о некорректности сведений в досье и отсутствии у площадки лицензий на ряд препаратов. Кроме того, по результатам инспектирования Минпромторг РФ отказал площадке в выдаче заключения GMP (приказы от 06.10.2023 № 3803 и от 04.02.2025 № 455), а в реестре действующих сертификатов GMP запись о предприятии отсутствует.
Среди выявленных на индийском заводе нарушений числятся нефункционирующая фармацевтическая система качества, ненадлежащая валидация очистки оборудования и отсутствие контроля за точностью документации.
Почему армянский сертификат GMP не убедил суд
В ходе судебного процесса ООО «Джодас Экспоим» попыталось подтвердить надлежащие условия производства, представив сертификат GMP, выданный уполномоченным органом Республики Армения. Однако Арбитражный суд Москвы посчитал этот аргумент несостоятельным по трем причинам:
- Процедурное нарушение: Сертификат Армении не подавался компанией в Минздрав России в составе регистрационных досье, а значит, не мог учитываться регулятором при вынесении приказов и является неотносимым доказательством.
- Отсутствие безусловного признания: Сертификат GMP стороннего государства требует индивидуальной оценки (риск-ориентированного подхода) экспертной организацией и не заменяет собой полный комплект документов регдосье.
- Существенные различия в объеме: Заключение Минпромторга России содержит детализированный перечень из более чем 100 конкретных торговых наименований с указанием МНН, тогда как армянский сертификат включает лишь общий список производственных операций и форм (таблетки, капсулы).
Суд пришел к выводу, что фармкомпания не исполняет обязанности держателя регистрационных удостоверений и не может гарантировать качество и безопасность лекарственных средств. Приказы Минздрава РФ признаны полностью законными.
