Ассоциация российских фармацевтических производителей (АРФП) совместно с Межгосударственной комиссией по стандартизации, регистрации и контролю качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники государств-участников СНГ (МГК СНГ) выступили инициаторами создания GMP инспектората стран СНГ. Основной задачей инспектората будет проведение инспектирования предприятий-производителей лекарственных средств в странах СНГ с выдачей заключения на предмет соответствия производства требованиям GMP.
Как известно, правительствами ряда государств-участниц СНГ на разном законодательном уровне приняты положения об обязательном переходе фармацевтического производства на международные стандарты качества (GMP). Учитывая динамику развития фармацевтических производств стран СНГ, которые активно внедряют стандарты надлежащей производственной практики (GMP), актуальным на сегодня является вопрос о подтверждении соответствия предприятий этим требованиям. По общепринятым в мире нормам эту работу проводят инспекторы GMP, которые официально представляют компетентный уполномоченный орган и наделены соответствующими полномочиями.
«Национальные инспектораты GMP в странах-участницах СНГ находятся на разных уровнях – в одних странах они созданы, в других – проходят период становления, в третьих – только планируется их создание. В связи с этим возникла идея создания единого инспектората GMP стран СНГ при МГК СНГ в целях инспектирования предприятий-производителей лекарственных средств стран СНГ на предмет соответствия производства требованиям GMP», — сообщил Генеральный директор АРФП, Председатель МГК СНГ Виктор Дмитриев. – «Однако при этом важно понимать, что создание GMP инспектората стран СНГ никоим образом не будет препятствовать созданию национальных инспекторатов, а наоборот, будет оказывать помощь и поддержку их становлению и развитию. Тем более мы рассчитываем, что в этот инспекторат на общественных началах войдут и представители национальных инспекторатов, что соответствуют общемировой практике».
Инициатива Ассоциации российских фармацевтических производителей по созданию GMP инспектората стран СНГ достаточно закономерна. Содействие переходу российских производителей на стандарты GMP было сформулировано как основная задача Ассоциации при ее создании в 2002 году. Соответствие стандартам надлежащей производственной практики (GMP) или переход на стандарты является одним из основных критериев членства в АРФП.
Необходимо также отметить, что создание инспектората СНГ по GMP позволит инициировать подготовку межгосударственного GMP стандарта для стран СНГ. Ожидается, что создание межгосударственного GMP стандарта для стран СНГ приведет к возможности заключения договоров о взаимном признании результатов инспектирования, уменьшению количества инспекций, и, как следствие, к расширению экспортных возможностей. В этой связи важно отметить, что рынки стран СНГ являются стратегически важными для предприятий-членов АРФП, обеспечивающих более 40% экспорта российской фармпромышленности.
Роль Ассоциации российских фармацевтических производителей в создании и функционировании инспектората по GMP будет прежде всего заключаться в помощи в подготовке межгосударственных гармонизованных стандартов в фармацевтической сфере. Помимо этого АРФП планирует делегировать кандидатуры из числа наиболее квалифицированных, имеющих соответствующий опыт работы сотрудников для участия в инспекторате стран СНГ.
Идея по созданию GMP инспектората СНГ была озвучена на ежегодном семинаре РIC/S (Международной системе сотрудничества фармацевтических инспекций), состоявшемся в Кракове в мае 2008 года. Эксперт МГК СНГ, сертифицированный инспектор GMP и GDP, професcор Юрий Подпружников, принявший участие в семинаре PIC/S, сообщил, что председатель РIC/S Жак Моренас и руководитель секретариата РIC/S Даниель Брунер активно поддержали идею создания такого инспектората и пообещали помощь и поддержку данного проекта.
«Контакты с РIC/S являются очень важными в плане подготовки национальных GMPинспекторатов и гармонизации стандартов в фармацевтической сфере. РIC/S – уникальная организация, которая обеспечивает взаимодействие органов, осуществляющих контрольно-регуляторные функции в отношении производства лекарственных средств, а также объединяет уполномоченные органы соответствующих стран и в ее рамках происходят обмен информацией, гармонизация стандартов, обучение инспекторов и т.д. Мы рассчитываем, что инспекторские процедуры и система качества инспектората СНГ по GMP будут осуществляться в полном соответствии с документами РIC/S. Мы планируем окончательно согласовать вопросы взаимодействия на очередном заседании PIC/S осенью 2008 года», — отметил Ю.Подпружников.
«Обсуждение вопроса о стандартах качества производства лекарственных средств на совещании у Председателя Правительства В.В.Путина 19 июня в Курске вселяет надежду, что работа по правилам GMP станет важнейшим лицензионным требованием в Российской Федерации. Но наряду с отсутствием законодательно закрепленных стандартов в нашей стране отсутствует и адекватный механизм проверки соблюдения лицензионных условий и требований. Контроль производителей осуществляется в основном чиновниками, а не профессиональными инспекторами. Поэтому создание инспекции профессиональных инспекторов стран СНГ, который будет в том числе работать и в России, станет еще одним шагом на пути к появлению GMP стандартов в нашей стране», — сообщил Генеральный директор АРФП В.Дмитриев
